奋楫扬帆再启航 牢记使命勇担当

喻灿华  陈得雨  魏志刚

“科学公正检验，友九州共济心；优质高效服务，搏芝兰同芳梦。”近日，九芝堂集团副总裁刘春凤一行，专程将写着上述24个字的锦旗和一封感谢信送到湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）（以下简称湖南省药检院）党委书记、院长胡斌手中，感谢该院长期帮扶九芝堂创新发展，对企业驴胶补血颗粒、丹膝颗粒等10余个重点和特色品种持续进行质量标准提高研究。这10余个品种被收录于2020年版《中国药典》，大幅提高和保证了产品质量，助力九芝堂产品入选湖南省政府采购两型产品等多项榜单。湖南省药检院成为医药企业技术依靠和学习的榜样。

近年来，湖南省药检院在湖南省药品监督管理局坚强领导下，传承湖湘精神、凝聚时代力量，践行“监管严而又严、服务优而又优”的工作理念，始终牢记为人民用药安全保驾护航的初心，坚定为监管部门提供科学优质服务的决心，塑造勇于担当的新时代形象，努力实现药检事业创新发展。

党建引领战“疫” 勇于担当

“我是党员，我先上！”“时刻听从党组织的召唤！”2020年初新冠肺炎疫情发生后，1月22日，湖南省药检院成立由胡斌任组长的防控新冠肺炎疫情应急工作小组，迅速吹响战“疫”集结号。全院党员干部闻令而动，纷纷主动放弃春节休假，仅用1天时间就组建起一支由36名专业技术骨干组成的应急检验队伍，紧急协调划转接收了当时湖南省唯一一台医用口罩细菌过滤效率检测仪。

危难之时，奋勇攻关。为使湖南省生产企业不出省即可完成医用口罩的生物安全性指标全检，加快产品上市速度，湖南省药检院以舍我其谁的担当精神，克服重重困难，仅用3天时间就完成了扩项申请和现场评审，获得医用口罩细菌过滤效率和消毒产品杀菌性能、抑菌性能、杀灭微生物能力共4个项目的检验检测资质，填补了湖南省医用口罩检测资质空白。同时，开辟应急检验绿色通道，按照“减少环节、缩短流程”原则及时制定送检须知，实行随到随检的应急方式。

“扩项工作完成了，应急检验也得跟上！”检验人员拧紧“弦”，从检品核对签收、任务分配、检验追踪、报告审核，到报告书及时送达，力求无错漏、无拖沓，各项目检测时限严格控制到以小时为单位计算。2020年2～3月，累计受理来自全省14个市州签发的一次性使用医用口罩应急备案产品256批次，涉及213家生产企业；完成全省433批次样品的注册和监督检验，涉及医用外科口罩、医用一次性防护服（非无菌）、无菌橡胶外科手套等13类产品；迅速组织对用于新冠肺炎治疗和预防用的药品遴选，共选出117个品种，确定其中32个应急检验品种并高效开展监督抽检工作，确保了防疫急需药品质量安全；发出近200批次的抗疫防护物资不合格报告，成为抗疫战斗中的检验监督利器，为全省打击假冒伪劣产品、确保抗疫防护物资安全有效、及时供应提供了强有力的技术保障。

一名党员，一面旗帜；一个支部，一座堡垒。为了战“疫”胜利，湖南省药检院的“战士”舍小家为大家，始终坚守阵地，与时间赛跑。该院生物安全检验检测所所长王蓉蓉怀有身孕，却冲在应急检验的第一线；副所长汤茜总是第一个到单位，最后一个离开，在抗疫最紧张阶段，连续工作3个月未曾休息过1天，且每晚加班。

战“疫”面前，湖南省药检院的检验人员表现出侠骨豪情！他们在祖国需要、 人民需要之时，不惧病毒感染风险，带着家人的担忧，走出家门，走进实验室，每天10多个小时不间断工作，就为了每一份检验报告书早一点发出，每一份医用防护物资早一点交付使用，他们用实际行动践行着药检人的初心和使命。

防控药品安全风险 科学从检

抽检是药品质量风险防控的主要技术手段。湖南省药检院建立了“抽样收样、标准检验、质量分析、风险上报”的联动机制，并抽调专人组成抽检工作小组，有针对性地组织抽检业务培训，确保抽检人员快速掌握抽检流程、抽检要求和系统操作要点，保质保量完成药品抽检质量分析报告。

2020年，国家药品评价抽检工作较往年时间紧、任务重、要求高、抽样难度大。湖南省药检院全体检验人员激流勇进、奋勇争先，克服疫情期间重重困难，完成国抽药品检验研究、监督抽样任务。其中，氨酚曲马多、维血宁制剂、生脉饮、枇杷止咳制剂4个品种在质量分析报告在线评议中取得优秀成绩。国抽化妆品检验研究工作扎实开展，抽样靶向性居全国前列，并在2020年10月国家化妆品监督抽检工作现场检查中获得专家组满意评价。同时，省级抽检工作也稳步推进。

此外，湖南省药检院还以问题为导向，增强抽检的靶向性，进一步提升发现风险和问题的能力。在承担中成药品种维血宁合剂的国抽工作中，检验人员发现，4家企业共计37批次样品可能存在防腐剂苯甲酸钠超量加入的风险，2家企业共计24批次样品所用辅料炼蜜可能存在掺伪情形，具有一定的安全风险。湖南省药检院正式向中国食品药品检定研究院上报质量安全风险信息函，建议加强对生产企业投料环节的监管、建立补充检验方法，推动国家药监局及时启动对相关产品的问题排查。

检验检测在服务监管、服务产业上发挥着重要的技术支撑作用。由于科学谋划、合理安排，湖南省药检院连续多年在国家药品监督抽检工作中取得突出成绩。2019年，由于检验管理、质量分析两项工作表现突出，2020年由于检验组织和探索性研究、质量分析两项工作表现突出，该院先后受到国家药监局表扬。同时，2020年，湖南省药检院参加能力验证活动21项，其中国际能力验证6项、国内能力验证15项，全部获得“满意”结果。

技术支撑科学监管 主动作为

2020年2月，《国家药监局关于发布金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法等5项补充检验方法的公告》发布。在新发布的补充检验方法中，“金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法”“金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法”及“金鸡片中毛两面针素检查项补充检验方法”3项为湖南省药检院起草申报方法，“参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红Ⅳ检查项补充检验方法”为该院复核方法，为及时打击假冒伪劣药品提供了新的检验手段和支撑。

“科技和人才是湖南省药检院可持续发展的关键要素和核心力量。”据胡斌介绍，湖南省药检院把科研作为提高检验能力、促进检验技术创新的重要基础，通过深入实施“检验与科研”双轮驱动模式，持续推进科研创新能力建设，积极参与各级科研项目研究，着力培养高层次科研人才，实现了业务工作由单纯型检验向研究型检验的转变，形成了“检验依托科研，科研提升检验，检验支撑监管，监管服务发展”的良好运行机制。

刻苦钻研，强化攻关。该院通过加大科研投入力度，出台科研管理办法，极大地鼓舞了科研人员在一线科研攻关和服务监管的热情。同时，湖南省药检院致力检测新技术新方法和新标准的开发、药品质量等级评价体系的建立，2020年积极组织开展湖南省“科药联合基金”项目申报，中成药质量标准提升、民族药质量控制方案、中药材掺伪掺杂检测方法研究、中药材安全风险评价以及含毒性药材中成药的质量控制方案等研究获批立项。

依托过硬的理论水平和实战能力，湖南省药检院不断扩大检验范围，提高检验检测技术参数。2020年，该院新增资质认定参数136项，且继2019年6月成为第一批“国家化妆品风险监测工作组成员单位”后，2020年8月又获批为化妆品注册和备案检验检测机构，检验检测能力和水平迈上新台阶。

重点实验室是推动科学监管、支撑产业发展和强化人才培养的重要科研平台。湖南省药检院高度重视，将申报重点实验室工作列入六年发展规划，不断加强人员培训和技术能力提升。今年2月，《国家药监局第二批重点实验室名单》发布，湖南省药检院申报的国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室获批。这标志着该院在创建省部级重点实验室方面实现“零”的突破、湖南省创建国家药监局重点实验室实现“零”的突破。国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室落户湖南，将为全省开展药品药用辅料前沿检测技术、质量标准、技术规范、智慧监管等研究，助力湖南省药品和药用辅料产业高质量发展提供创新动力。

值得一提的是，去年以来，湖南省药检院还先后派出61人次参与全省“药品医疗器械化妆品风险防控百日集中整治”专项检查。同时，积极配合国家药监局、中检院等日常工作安排，共外派专家135人次，为药品和化妆品风险防控提供了强有力的技术支持。

助力企业提质增效 技术帮扶

走进湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称千金湘江药业）盐酸地芬尼多片生产车间，只见生产线上“列队移动”的药品自动“步入”印制有“仿制药一致性评价”标识的药盒，等待发往各地。

“企业的每一步发展，都与湖南省药检院对我们‘点对点’‘面对面’的指导和服务分不开。”千金湘江药业董事长文立高感叹道，企业在替诺福韦二吡呋酯片等3个品种的标准复核中，尤其是盐酸地芬尼多片仿制药质量和疗效一致性评价质量标准复核中，湖南省药检院在业务受理、检验研究、撰写资料并上报等每一个环节都积极、准确、高效地开展工作，支持企业通过技术审评。

千金湘江药业的经历只是湖南省药检院为企业发展搭平台、促提升的一个缩影。近年来，该院深入企业走访调研，“上门问需、主动服务、解决问题”，打通帮扶企业的“最后一公里”。针对企业检验人员普遍存在专业知识不足、检验能力偏低、新技术新方法掌握不到位等情况，采取现场教学、实验室进修、集中培训等多种方式，积极帮助企业实现检验技术提升，并督促企业落实药品质量安全主体责任。同时，对相关企业进行实验室文件、仪器设备、质量体系等专业培训，帮助企业解决管理中出现的难题，加强实验室规范管理，提高企业药品质量保障水平。

由于历史原因，湖南省部分企业的中药品种质量标准存在一定缺陷，导致部分品种能合法生产却质量不合格。湖南省药检院主动担当，帮扶企业清理存在问题的质量标准，复核新方法，申报新的质量标准或补充检验方法。张家界某制药公司的拳头品种“肠康胶囊”吴茱萸的鉴别中，由于方法不当，易引起结果的误判。为解决这一问题，湖南省药检院深入调查研究，建立了新的检验方法，整理资料上报国家药典委员会，帮助企业尽可能地挽回损失。

企业在研发、申报及经营中经常需要省级药检所出具检验报告，若不能及时提供，将对企业的经营产生不利影响。2020年6月19日，湖南省药检院接到紧急任务，要求6月23日前全部完成各医药企业的药品注册品种检验，发出检验报告书。该院中药检验所检验人员主动加班加点，密切分工协作，及时完成所有实验及报告任务，并主动协调，帮助检验有困难的品种完成检验，为企业进行药品研发、注册贡献药检力量。

湖南省药检院还积极帮扶地市药检机构解决实验中遇到的技术问题。如指导常德市药检所复方穿心莲片薄层色谱鉴别、衡阳市药检所皂角刺真伪鉴别、长沙市药检所百合二氧化硫复验、湘潭市药检所地骨皮总灰分复验等工作，助力其提高实验水平，得到各地市药检、药监部门的高度评价。

长期以来，由于湖南省没有开展生物制品批签发的权限，省内企业生产的生物制品只能转运到外省市进行批签发。近年来，为加强生物制品监管、助推医药产业发展，湖南省药检院大力开展血筛核酸检测试剂、血液制品等生物制品检验检测能力建设，积极申请批签发权限。胡斌等多次率业务骨干赴圣湘生物科技股份有限公司、南岳生物制药有限公司调研，详细了解企业的生产经营现状、生产技术水平及实验室质量管理情况。2021年初，该院生物安全检验检测所还派出技术人员，深入企业一线跟班学习了解生产、质控技术。目前，该院生物制品PCR实验室已经建成，仪器设备全面到位，正在开展相关模拟实验。

此外，湖南省药检院承担了长沙口岸的进口药品检验检测职能。该院充分为企业着想，避免企业多跑路。如湖南奥维康医药有限公司每次办理通关之前，湖南省药检院业务综合部均会在网上先审核资料，对于不符合要求的，事前与企业沟通交流补充，然后再通知企业到现场办理通关单，大大缩短了通关办理时间。同时，他们还认真解答通关企业的各种疑问，尤其是对于首次进口通关的湖南丰和医药物流有限公司，更是详细用心指导办理通关单的相关流程。2020年，该院办理完成塞来昔布等4份进口药品通关单，共完成12个品规共计36批次进口药品的标准复核工作。

湖南省药检院，这个成立于1953年8月1日，至今有着68年悠久历史与光荣传统的技术单位，支援过“九八抗洪”，参战过“非典”……2020年更是靠奋勇实干，描绘了新时代药检人忠诚担当、锐意进取的抗疫壮美画卷。不忘初心、牢记使命，以一颗“保安全、促发展、提幸福”的朴实初心，引领着一代代湖南药检人接续使命和精神的传承。

欣逢盛世，当不负盛世。胡斌表示，湖南省药检院正以时不我待的紧迫感、决战决胜的新姿态、奋发作为的精气神，面向高质量发展目标，以党建为基础，以新发展理念为引导，以改革创新为驱动，以重点实验室建设为核心，以信息化建设为推手，努力提高业务能力，大力提升内部管理水平，全力开展科研创新，用实际行动保障人民群众用药安全，力争为新时代药品安全事业跨越式发展作出新的更大贡献。