湖南省市场监督管理局

关于贯彻落实全面推开“证照分离”改革工作的实施意见

 湘市监发〔2019〕9号

省药监局，各市州市场监督管理局，省局机关有关处室、直属单位：

为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）和《湖南省人民政府办公厅关于全面推开“证照分离”改革的通知》（湘政办发〔2018〕68号）要求，进一步转变政府职能、优化营商环境、激发市场活力，破解“准入不准营”问题，现就各级市场监管部门贯彻落实全面推开“证照分离”改革工作提出如下实施意见。

一、总体要求

按照国务院决定和省政府统一部署，2018年11月10日起，全省全面推开“证照分离”改革。全省各级市场监管部门应主动担当，积极谋划，认真落实“证照分离”各项改革举措，切实加强事中事后监管，加快推进信息归集共享，确保我省“证照分离”改革工作全面有序推进。

二、主要任务

（一）建立部门沟通与协调工作机制。省市场监管局是我省全面推开“证照分离”改革工作的主要牵头单位，要建立与省司法厅和涉及改革审批事项的省直有关单位、中央在湘有关机构工作沟通与协调机制，推动各部门细化改革举措，做好具体改革措施向社会公开工作。各级市场监管部门要加强与司法及本级审批部门的沟通协调，落实好本地全面推开“证照分离”改革牵头工作。

（二）制订“证照分离”改革事项登记指导目录。从审批部门、审批层级、证照关系等多角度对“证照分离”事项进行梳理，形成《湖南省“证照分离”事项登记指导目录》（见附件1），各级市场监管部门要按照此目录，引导申请人规范填写“证照分离”改革事项中涉及企业登记的许可事项经营范围表述，为配合行政审批、行业主管部门做好业务协同和信息共享奠定基础。

（三）切实履行“双告知”职责。将《湖南省“证照分离”事项登记指导目录》嵌入业务系统，构建系统内经营范围表述与审批部门的对应关系，实现“双告知”的系统自动精确推送。对于市场主体选定的经营范围在登记注册业务系统自动生成明确对应的审批部门的，及时将市场主体登记信息通过国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台—湖南）推送给对应同级审批部门，同时将数据推送给对应的省级部门；对许可项目的审批部门不明确或不涉及行政审批的，将市场主体登记注册信息自动及时在国家企业信用信息公示系统（湖南）发布，由相关审批部门及时查询、接收及反馈，并根据职责做好后续监管工作。106项改革事项中，属于前置审批的，依法提交前置许可文件；属于后置审批的，规范经营范围登记，履行“双告知”职责；属于其他特定经营活动审批的，做好政策宣传解读。其中按照改革要求取消审批的“因私出入境中介机构资格认定（境外就业除外）”“国际船舶管理业务经营审批（外资）”事项，经营范围分别登记为“从事因私出入境中介服务（境外就业除外）”“国际船舶管理”，并将企业信息推送给行业主管部门，告知企业无需办理审批。

（四）推进综合监管。按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，建立健全以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型市场监管机制，构建全省统一的“双随机”抽查工作机制和制度规范，厘清监管职责，推进综合监管，形成监管合力，推动实现直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺等事项跨部门间联合监管执法常态化。

（五）实施联合惩戒。健全企业信息公示制度和公示信息抽查制度，不断完善企业经营异常名录制度和严重违法失信企业名单制度，基于国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台—湖南），建立健全信息沟通共享机制和案件协查移送机制，实现市场监管部门、审批部门、行业主管部门以及其他相关部门间的信息实时共享。探索对特定的“黑名单”市场主体在相关领域的准入环节启动实质性审查，增加失信者进入市场的成本。

（六）推进信息归集共享。依托省“互联网+政务服务”一体化平台，针对行政审批中申报材料重复提交、重复审查、重复证明等问题，与“证照分离”改革涉及到的各相关部门实现信息系统对接，及时向审批部门在线推送相关登记信息及材料文本，并实现审批部门在线核验营业执照。依托国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台—湖南），推动建立部门审批、监管信息“双反馈”机制，协调审批部门在收到市场监管部门告知的市场主体登记信息后，及时反馈接收情况。推动各审批部门在为市场主体办理完相关许可证后，实时通过国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台—湖南）将办证信息反馈给市场监管部门。市场监管部门要将反馈信息统一归集到市场主体名下并通过国家企业信用信息公示系统（湖南）向社会公示。

（七）出台改革配套措施。“证照分离”改革事项中有26项审批实施机关为各级市场监管部门（药品监管部门），省局制定了该事项的具体改革举措和事中事后监管办法（见附件2），各地要结合工作实际，认真制定细化本地区配套措施，完善事项办事指南和办事流程，并及时向社会公布。同时加强业务指导，加大宣传力度，确保各项配套措施稳妥实施，方便企业和群众办事。

（八）统筹推进“证照分离”与“多证合一”改革。对于“证照分离”改革后属于信息采集、记载公示和管理备查类的各种证照，只要符合“多证合一”整合原则，继续按照“多证合一”标准和要求整合到营业执照上，做到成熟一批、整合一批，持续推进“多证合一”不断深化；对于“证照分离”改革后取消审批的事项，不再纳入“多证合一”范围。

三、工作要求

（一）主动担当，周密部署。作为“证照分离”改革的主要牵头单位，各级市场监管部门要加强与司法部门的工作协同，切实肩负起责任，勇于担当，主动作为，扎实推进改革。要认真结合本地实际，紧紧围绕“放管服”改革，落实改革要求，及时协调相关部门解决改革中碰到的困难和问题，形成相关部门各负其责、上下联动、协同推进的工作格局，确保积极稳妥推进“证照分离”改革。

（二）扩大宣传，强化培训。各级市场监管部门要积极宣传改革的内容和重大意义，利用各种形式，将《湖南省“证照分离”事项登记指导目录》、负有审批职责的“证照分离”事项具体改革举措和事中事后监管措施等向社会及时公开，引导企业能够尽快依法开展经营活动，充分享受改革带来的便利，增强获得感。要围绕改革的核心内容扎实做好业务培训，切实提高工作人员的业务水平和操作能力，使办事窗口工作人员能够准确把握改革要求，熟练掌握业务流程和工作规范，不断提高服务效率。

（三）加强督导，狠抓落实。“证照分离”改革时间紧，任务重，各级市场监管部门要在当地党委、政府的领导下，把推进“证照分离”改革作为当前商事制度改革的头等大事，以钉钉子精神全面抓好改革任务落实。要加强对“证照分离”改革工作的督促检查，对积极作为的典型要通报表扬、给予激励，对遇到的问题困难要加强指导、帮助解决，对敷衍塞责、延误改革、工作不力的要严肃问责。

 

附件：1．湖南省“证照分离”事项登记指导目录

2．审批实施机关为各级市场监管部门（药品监管部

门）的“证照分离”事项具体改革举措和事中事后

监管办法

 

 

 

湖南省市场监督管理局

2019年7月8日 

 

附件1

 

湖南省“证照分离”事项登记指导目录

（共106项）

 

附件2

 

审批实施机关为各级市场监管部门（药品监管部门）的“证照分离”事项具体改革举措和事中事后监管办法

 

特种设备生产单位许可优化准入服务

实施办法和事中事后监管办法

（第1项）

 

一、事项名称：特种设备生产单位许可

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省市场监督管理局

牵头处室：特种设备安全监察局

联系电话：0731－85693141

四、实施机关：省市场监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。省局已经启动制作网上行政许可软件，上线后将所有特种设备行政许可网上申请办理，不再需要现场办理。

2．压缩审批时限。依法定审批时限压缩三分之一（不含申请单位试生产和鉴定评审等特别程序时间）。

3．精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监督标准

《中华人民共和国特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》和《特种设备现场安全监督检查规则》等法律法规以及相关安全技术规范。

（二）监管方式

特种设备生产单位事中事后监管采取监督检查的方式进行。

（三）监管措施

1．完善投诉举报机制。畅通公众举报受理途径，鼓励个人和社会组织通过互联网、举报电话等途径对有关特种设备生产单位在实施生产过程中的违法、违规行为进行投诉和举报，属于职权范围内的，及时核实、处理、答复，依法为举报人保密。

2．完善协同监管机制。检查过程中发现的问题应由其他部门进行处理的，及时移送有关部门，并形成记录备查；加强与相关部门的联动和信息互通，实现监管资源同享，构成横向协调、纵向联通、纵横协管的监管格局。

3．完善惩戒机制。在事中事后监管中发现审批机关因把关不严作出错误许可决定，评审机构提交的评审报告与实际情况严重不符、存在重大缺陷或漏项、故意隐瞒不符合许可条件关键问题等情况，一经查实，对相关的审批机关和评审机构予以通报批评。造成恶劣影响或者严重后果的，追究相关人员的责任。

 

特种设备检验检测机构核准优化准入服务

实施办法和事中事后监管办法

（第2项）

 

一、事项名称：特种设备检验检测机构核准

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省市场监督管理局

牵头处室：特种设备安全监察局  

联系电话：0731－85693141

四、实施机关：湖南省市场监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。省局已经启动制作网上行政许可软件，上线后将所有特种设备行政许可网上申请办理，不再需要现场办理。

2．压缩审批时限。依法定审批时限压缩三分之一（不含申请试检验检测时间和鉴定评审等特别程序时间）。

3．精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》等法律法规以及相关安全技术规范。

（二）监管方式

特种设备检验检测机构事中事后监管采取监督检查的方式进行。

（三）监管措施

1．完善投诉举报机制。畅通公众举报受理途径，鼓励个人和社会组织通过互联网、举报电话等途径对有关特种设备检验检测机构在实施检验检测过程中的违法、违规行为进行投诉和举报，属于职权范围内的，及时核实、处理、答复，依法为举报人保密。

2．完善协同监管机制。检查过程中发现的问题应由其他部门进行处理的，及时移送有关部门，并形成记录备查；加强与相关部门的联动和信息互通，实现监管资源同享，构成横向协调、纵向联通、纵横协管的监管格局。

3．完善惩戒机制。在事中事后监管中发现审批机关因把关不严作出错误许可决定，评审机构提交的评审报告与实际情况严重不符、存在重大缺陷或漏项、故意隐瞒不符合许可条件关键问题等情况，一经查实，对相关的审批机关和评审机构予以通报批评。造成恶劣影响或者严重后果的，追究相关人员的责任。

重要工业产品生产许可证优化准入服务实施

办法和事中事后监管办法

（第3项）

 

一、事项名称：重要工业产品生产许可证

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：县级以上地方人民政府市场监管部门

牵头处室：质量发展局

联系电话：0731－85693710

四、实施机关：县级以上地方人民政府市场监管部门

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．压缩审批时限，依将法定审批时间压缩三分之一，承诺时限10天时间。

3．精简审批资料，在线获取核验营业执照、法人代表或负责人身份证明等证明材料。企业申请发证只需提交《全国工业产品生产许可证申请单》、《保证质量安全承诺书》、《产品检验报告》和有关产业政策要求的需交产业政策材料。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、加强事中事后监管

（一）监管标准

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《工业产品生产许可证实施细则》《工业产品生产许可证获证企业后续监管规定》《市场监管总局关于贯彻落实＜国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定＞有关事项的通知》（国市监质监〔2018〕190号）。

（二）监管方式

深化许可审批制度改革为核心，做好重点工业产品生产许可事中事后监管。

（三）监管措施

1．按照属地管理原则，省、市州（县）市场监管部门加强监管。对通过简化审批程序取证的企业，省局应依托信息数据库平台，以适当方式向社会公示企业提交的承诺书、检验报告等内容，接受社会监督。市州县市场监管部门要有计划安排监督检查，重点检查企业质量管理是否执行到位，关键原材料的质量控制是否到位，是否使用不合格原材料。

2．省局对为企业出具检验报告的检验机构要进行有效监督的检查，要按照“双随机”的要求，认真开展突击检查、比对试验等监督检查，市州县市场监管部门作好交叉检查，严格规范检验行为。

3．实行不合格企业退出机制。根据《通知》要求，对于提交虚假检验报告、后置现场审查不合格的获证企业，由省局直接作出撤销证书决定。对生产条件达不到要求，作出虚假承诺、隐瞒有关情况或者提供虚假检验报告材料的获证企业，按照行政许可法规定予以处理。

 

食品相关产品生产许可告知承诺实施办法和

事中事后监管办法

（第4项）

 

一、事项名称：食品相关产品生产许可

二、改革方式：实行告知承诺

三、责任单位：县级以上地方人民政府市场监管部门

牵头处室：食品生产安全监督管理处 

联系电话：0731—85693087

四、实施机关：县级以上地方人民政府市场监管部门

五、告知承诺实施办法

（一）法律依据

1．《中华人民共和国食品安全法》；

2．《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》；

3．食品相关产品生产许可通则及相关实施细则；

4．《市场监管总局办公厅关于食品相关产品生产许可实行告知承诺有关事项的通知》（市监质监〔2018〕73号）。

（二）受理和决定机构：湖南省市场监督管理局

（三）审批条件

1．全省食品相关产品生产许可证的核发，包括食品用塑料包装容器工具等制品、食品用纸包装纸容器等制品、餐具洗涤剂、工业和商用电热食品加工设备、压力锅等五类产品的生产企业依法提出的生产许可发证、延续（有效期届满前提出）、许可范围变更（含迁址、增项、减项及生产条件发生变化）、名称变更等事项。

2．有营业执照。营业执照的经营范围应该覆盖所申请生产或加工的产品和包含相应的行业表述；

3．有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见实施细则）；

4．产品质量安全符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（具体要求见实施细则）；

5．符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、环境污染、浪费资源的情况（具体要求见实施细则）；

6．法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

（四）申请材料

根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：

1．《全国食品相关产品生产许可申请单》；

2．已签章的《行政审批承诺书》；

3．申请发证产品的检验报告。

（五）办理程序

1．受理申请。申请人向湖南省市场监管局办证大厅提出申请，湖南省市场监管局办证大厅向申请人提供《行政审批机关的告知承诺》及《食品相关产品生产许可行政审批告知承诺书》（模板详见附件1）；申请人根据《行政机关告知承诺》的内容，按照《食品相关产品生产许可行政审批告知承诺书》的要求向湖南省市场监督管理局办证大厅提交申请材料；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，湖南省市场监督管理局办证大厅应当一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料齐全或者按照要求提交全部补证申请材料，并且申请人在《食品相关产品生产许可行政审批告知承诺书》上签章的，湖南省市场监督管理局办证大厅当场受理行政许可申请。

2．形式审查。湖南省市场监督管理局机关通过窗口或网络等方式接受申请人的申请材料，并进行形式审查，对符合条件的，报局领导签审后，当场作出准予行政许可决定，当场制发《全国工业产品生产许可证》；对不符合条件的，当场作出不予行政许可的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

六、事中事后监管

1．湖南省市场监督管理局机关在制发《全国工业产品生产许可证》之日起1个月内，应对发证、许可范围变更（减项除外）的食品相关产品生产企业实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，责令被许可人在15个工作日内整改；在规定的期限内拒不整改，或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可，收回《全国工业产品生产许可证》。

2．企业所在地市场监管部门在省局制发《全国工业产品生产许可证》之日起3个月内，应对生产许可证有效期届满延续换证、名称变更的食品相关产品生产企业实施日常监管，发现实际情况与承诺内容不符的，责令被许可人在15个工作日内整改；在规定的期限内拒不整改，或者整改后仍不符合条件的，及时上报省局，省局依法撤销行政许可，收回《全国工业产品生产许可证》。

 

食品（含食品添加剂）生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品除外）优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第5项）

 

一、事项名称：食品（含食品添加剂）生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品除外）

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门（市场监管部门）

牵头处室：特殊食品安全监督管理处

联系电话：0731－85693700

四、实施机关：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门（市场监管部门）

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．压缩审批时限，依法定审批时限压缩三分之一。

3．精简审批资料，在线核验营业执照、食品注册批准证明文件或备案证明等材料。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管依据

《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》《食品生产通用卫生规范》。

（二）监管重点

1．重点监管范围。

（1）大型企业、乳制品、槟榔、食用油、酒类等为监管重点。

（2）监督抽检不合格的生产企业。

（3）存在不良信用记录的生产企业。

2．检查内容（*为重点检查项目）。

1．生产环境条件。

1.1厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。

*1.2厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。

*1.3卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

1.4有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。

1.5通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。

1.6车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。

1.7定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。

2．进货查验结果。

*2.1查验食品原料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件，供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，有检验记录。

*2.2进货查验记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年。

2.3建立和保存食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。

3．生产过程控制。

3.1有食品安全自查制度文件，定期对食品安全状况进行自查并记录和处置。

*3.2使用的原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。

*3.3建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。

*3.4未发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。

*3.5 未发现超范围、超限量使用食品添加剂的情况。

3.6生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。

*3.7未发现使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。

*3.8 生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程一致。生产的产品在许可范围内。

*3.9 建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。

3.10  生产现场未发现人流、物流交叉污染。

3.11  未发现原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染。

3.12 有温、湿度等生产环境监测要求的，定期进行监测并记录。

3.13 生产设备、设施定期维护保养并做好记录。

*3.14 未发现标注虚假生产日期或批号的情况。

3.15 工作人员穿戴工作衣帽，生产车间内未发现与生产无关的个人、或其他与生产不相关物品，员工洗手消毒后进入生产车间。

4．产品检验结果。

4.1企业自检的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，检验仪器设备按期检定。

4.2不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行检验。

*4.3有与生产产品相适应的食品安全标准文本，按照食品安全标准规进行检验。

4.4建立和保存原始检验数据和检验报告记录，检验记录真实、完整。

*4.5按规定时限保存检验留存样品并记录留样情况。

5．贮存及交付控制。

*5.1原辅料的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。

*5.2食品添加剂应当专门贮存，明显标示，专人管理。

5.3不合格品应在划定区域存放。

5.4根据产品特点建立和执行相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

5.5仓库温湿度应符合要求。

5.6生产的产品在许可范围内。

5.7有销售台账，记录应当真实、完整。

5.8销售台账如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。

6．不合格管理和食品召回。

6.1建立和保存不合格品的处置记录；不合格品的批次、数量应与记录一致。

*6.2实施不安全食品的召回，有召回计划、公告等相应记录。

*6.3召回食品有处置记录。

6.4未发现使用召回食品重新加工食品情况。

7．从业人员管理。

7.1有食品安全管理人员、检验人员、负责人。

7.2有食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。

*7.3未发现聘用禁止从事食品安全管理的人员。

7.4企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并有记录。

*7.5建立从业人员健康管理制度，直接接触食品人员有健康证明，符合相关规定。

7.6有从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录。

8．食品安全事故处置。

8.1有定期排查食品安全风险隐患的记录。

8.2有按照食品安全应急预案定期演练，落实食品安全防范措施的记录。

*8.3发生食品安全事故的，有处置食品安全事故记录。

9．食品添加剂生产者管理。

*9.1原料和生产工艺符合产品标准规定。

9.2复配食品添加剂配方发生变化的，按规定报告。

9.3食品添加剂产品标签载明“食品添加剂”，并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。

（三）监管措施

1．信息共享，实施协同监管。充分利用我省“网上政务服务与电子监察”系统、信用湖南“双公示”系统、总局食品生产许可数据系统以及湖南省食品生产监管、许可系统，及时掌握辖区食品生产主体资质信息、监管信息，以及相关委办局的失信名单、守信名单等内容。组织开展跟踪检查，联合惩戒违法违规行为，加强事中事后监管。

2．风险控制，分类分级监管。按照《湖南省食品生产风险分级管理工作规范（试行）》，组织开展食品生产企业分类分级工作。并根据食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，组织对行政区域内的食品生产经营者的风险等级进行动态调整。

同时，组织各地按照风险分级确定的等级和监督检查频次开展对食品生产企业的日常监督检查，并将《食品生产经营日常监督检查管理办法》及其要点表规定的项目、要求督促落实到位。另外，根据有关要求，积极开展飞行检查，探索开展体系检查工作。

3．社会共治，诚信自律管理。一是通过省局网站，及时公开有关食品生产许可、监管信息，强化企业及相关人员的主体责任。二是积极贯彻国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）》、原国家食药监总局《食品药品安全监管信用体系建设实施纲要》，推进食品安全信用体系建设，增强企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为。三是充分发挥行业协会和第三方检测机构的力量，规范食品生产企业的生产经营行为。

4．风险防范，实施动态监管。对食品可能存在的风险，根据分析评价，实施预警及专项监管。一是发挥食品抽检监测作用，及时收集食品安全信息，通过筛选、分析、评价，向地方监管部门通报信息。二是做好监管数据的统计、分析、预判，发送预警，提醒地方监管部门引起重视，控制风险。三是加强信息沟通，强化食品生产监管，进一步推进食品不良事件监测工作。

 

 

食品生产许可（保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品）优化准入服务实施

办法和事中事后监管办法

（第6项）

 

一、事项名称：保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品生产许可。

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省市场监督管理局

牵头处室：特殊食品安全监督管理处

联系电话：0731－85693700

四、实施机关：湖南省市场监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．压缩审批时限，依法定审批时限压缩三分之一。

3．精简审批资料，在线核验营业执照、产品注册批准证明文件或备案证明、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办事进度。

5．推进信息共享应用，公众可以在省局网站上实时查询企业信息等，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管依据

《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。

（二）监管方式

特殊食品生产单位事中事后监管采取监督检查、体系检查、飞行检查等方式进行，将日常监管和集中整治相结合，规范企业生产经营行为，强化事中事后监管。

（三）监管措施

1．强化日常监督。推进特殊食品监管信息化建设，充分利用我省“网上政务服务与电子监察”、总局食品生产许可数据以及湖南省食品行政审批等信息系统，及时掌握辖区特殊食品生产主体资质信息、监管信息、抽检信息等，加强监管信息数据的统计、分析和预判。落实属地监管原则，各级食品安全监管部门科学编制年度日常监督检查、“双随机”抽查计划，按照相关规定和要求，严格实施现场检查和书面检查，强化督促企业主体责任落实。

2．严格风险防控。按照食品生产经营风险分级管理要求，综合考虑特殊食品生产企业日常监督检查、体系检查、产品抽检、投诉举报、稽查处罚等情况，实施不同程度的监督管理。对特殊食品生产企业实现年内全项目全覆盖检查，对重点和高风险企业实施飞行检查、体系检查等，对问题企业严格跟踪检查、整改到位，对可能存在风险企业进行分析评价、实施预警。加强行业共性突出问题专项整治和专项检查，促进特殊食品产业健康发展。

3．实施信用监管。建立健全保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品生产企业基础数据库（包括企业基本信息、品种数据、监管数据和检测数据等），及时更新生产企业的许可审批信息，健全企业信用信息档案，纳入信用湖南“双公示”系统，推动食品安全信用信息共享，联合相关单位开展联合惩戒，严惩失信行为，鼓励守信经营，强化企业的安全意识和诚信意识。

4．推进社会共治。畅通群众沟通渠道，坚持“公开为常态、不公开为例外”，及时将特殊食品生产许可、监管信息对外公开，曝光严重违法行为，落实投诉举报机制，开展科普宣传活动，充分动员广大群众积极参与监督，促进社会共治共享食品安全。

 

 

食品经营许可优化准入服务实施办法和

事中事后监管办法

（第7项）

 

一、事项名称：食品经营许可（含小食杂店经营许可）

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省市场监督管理局

牵头处室：食品经营安全监管处

联系电话：0731－85693387

四、实施机关：县级以上食品药品监管部门（市场监管部门）

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理：食品经营单位可通过http://spen.hn-fda.gov.cn/提交申请。

2．压缩审批时限。

3．精简审批材料：在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》（食药监食监一〔2016〕58号）、《食品药品监管总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知》（食药监食监一〔2016〕115号）。

（二）监管方式

在全面覆盖的基础上，可以在本行政区内随机选取食品经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉检查。

（三）监管事项

食品经营者对其经营食品的安全负责，应当依照法律、法规和食品安全标准从事经营活动，保证食品安全，诚信自律，接受社会监督，承担社会责任。食品安全监督管理部门依法进行监管，根据食品药品监管总局《食品生产经营日常监督检查管理办法（试行）》，具体事项是：

1．食品销售环节监督检查事项，主要包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

2．餐饮服务环节监督检查事项，主要包括餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。

（四）监管措施

1．实行风险分级管理

（1）风险等级评定。食品安全监管部门按照食品药品监管总局《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》要求，按照风险等级从低到高将食品经营者评定为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等次。

（2）监督检查频次。食品安全监管部门根据食品经营者风险等级划分结果，结合当地监管资源和监管能力，实施不同程度的监督管理。对A级风险的食品经营者，原则上每年至少监督检查1次；对B级风险的食品经营者，原则上每年至少监督检查1—2次；对C级风险的食品经营者，原则上每年至少监督检查2—3次；对D级风险的食品经营者，原则上每年至少监督检查3—4次。

具体检查频次和监管重点由各级食品安全监管部门确定。

2．日常监督检查

（1）制定监督检查计划。市、县级食品安全监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划，根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素，编制年度日常监督检查计划。日常监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检食品种类、抽查比例等内容。

（2）监督检查内容。根据日常监督检查计划，市、县级食品安全监督管理部门可以随机抽取日常监督检查要点表中的部分内容进行检查，并可以随机进行抽样检验。

每年对本行政区域内食品生产经营者的日常监督检查，原则上应当覆盖全部项目。

（3）监督检查方式。实施食品经营日常监督检查，对重点项目应当以现场检查方式为主，对一般项目可以采取书面检查的方式。

鼓励食品经营者选择食品安全第三方专业机构对自身的食品经营管理体系进行评价，评价结果作为日常监督检查的参考。

（4）监督检查结果。监督检查人员按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对日常监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。日常监督检查结果记入食品生产经营者的食品安全信用档案。

（5）监督检查结果的处理。市、县级食品安全监督管理部门于日常监督检查结束后2个工作日内，向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息，并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。食品经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。

对日常监督检查结果属于基本符合的食品经营者，市、县级食品安全监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品安全监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。

日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的，食品经营者应当立即停止食品生产经营活动。

市、县级食品安全监督管理部门在日常监督检查中发现食品经营者存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对食品经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。约谈情况和整改情况应当记入食品经营者食品安全信用档案。

市、县级食品安全监督管理部门在日常监督检查中发现食品安全违法行为的，应当进行立案调查处理。

市、县级食品安全监督管理部门在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

3．专项监督检查

针对社会关注度高、群众反映强烈的重点领域、重点区域、重点环节、重点品种和存在的突出问题，组织实施各类专项整治行动；针对重大节假日、重要活动等时段，对学校食堂、中央厨房、集体配送等重点餐饮单位组织开展专项检查。

4．跟踪检查

对食品经营单位有关问题的整改措施与整改效果实施复核性检查。

5．保障检查

在重大活动食品安全保障工作中对相关单位开展监督检查。

 

小餐饮、小食杂、食品小作坊的经营许可优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第8项）

 

一、事项名称：小餐饮、小食杂、食品小作坊的经营许可

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省市场监督管理局

牵头处室：食品生产安全监督管理处、食品经营安全监管处

联系电话：0731－85693087、0731－85693387

四、实施机关：县级人民政府食品药品监管部门（市场监管部门）

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．精简审批材料：在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

3．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

4．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管依据

《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》（食药监食监一〔2016〕58号）、《食品药品监管总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知》（食药监食监一〔2016〕115号）、《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》、《湖南省食品生产加工小作坊许可管理办法（试行）》、《湖南省小餐饮经营许可和食品摊贩登记管理办法（试行）》。

（二）监督检查内容

1．小餐饮、食品小作坊。按照《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》规定，主要检查食品小作坊、小餐饮是否遵守经营规范、是否从事禁止从事的生产经营行为和生产经营禁止的产品，以及是否履行进货查验记录和生产、批发台账或者是否按要求保存相关凭证等情况。

2．小食杂。按照获得《食品经营许可证》的食品销售经营者的内容进行检查。

（三）监管标准

《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》《湖南省小餐饮经营许可和食品摊贩登记管理办法（试行）》。

（四）监管方式

在全面覆盖的基础上，可以在本行政区内随机选取食品经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉检查。

（五）监管措施

1．小餐饮、食品小作坊

（1）日常监督检查。按照《湖南省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》要求，建立日常监督检查制度，开展日常巡查、定期检查和抽样检验等方式，对监管对象进行监督检查。

对日常监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求，被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门；有发生食品安全事故潜在风险的，食品经营者应当立即停止食品生产经营活动。

在日常监督检查中发现食品经营者存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对食品经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。

在日常监督检查中发现食品安全违法行为的，应当进行立案调查处理；对不属于本部门职责或者超出管辖范围的违法案件线索，应当及时移送有权处理的部门，涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

（2）专项监督检查。对存在区域性、普遍性的食品安全问题组织专项检查，开展综合治理。

（3）跟踪检查。对食品经营单位有关问题的整改措施与整改效果实施复核性检查。

2．小食杂。按照获得《食品经营许可证》的食品销售经营者的内容进行检查。

 

首次进口非特殊用途化妆品备案实施办法

事中事后监管办法

（第9项）

 

一、事项名称：首次进口非特殊用途化妆品行政许可

二、改革方式：审批改备案

三、责任单位：湖南省药品监督管理局，各市州、县市区市场监管部门

牵头处室：化妆品监管处

联系电话：0731－88635917

四、实施机关：国家药品监督管理局

五、备案材料和备案程序

（一）申请材料清单

1．进口非特殊用途化妆品行政许可申请表。

2．产品中文名称命名依据。

3．产品配方。

4．产品质量安全控制要求。

5．产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

6．经国家药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料。

7．产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

8．已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

9．化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

10．产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。

11．可能有助于行政许可的其他资料。

12．产品技术要求的文字版和电子版。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

（二）备案程序

网上接收，电子版备案资料由备案管理系统接收。

登录国家药品监督管理局政务网站（www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。

六、事中事后监管办法

（一）监管依据

《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》。

（二）监管方式

以深化“证照分离”制度改革为核心，坚持“问题导向、防范风险、分级监管、责任分明”的原则，加强进口非特殊用途化妆品事中事后监管，落实监管责任和企业主体责任，着力“补短板、破难题”，解决进口非特殊用途化妆品存在的问题，保障化妆品质量安全有效。

（三）监管措施

1．对上年度抽检不合格企业、上年度存在行政处罚且整改不到位的经营企业、不良反应发生率高的化妆品列为重点监管对象。

2．信息共享。充分利用国家药品监督管理局数据查询系统进行进口非特殊用途化妆品信息比对查询，各市州、县市区市场监管部门对进口非特殊用途化妆品开展日常监管。

3．风险控制。各市州、县市区市场监管部门综合考虑化妆品日常监督检查、产品抽检、投诉举报、稽查处罚等情况的同时，按产品的风险高低进行分类。采取飞行检查为主、告知检查为辅，重点检查项目抽查、跟踪检查等方式。监督检查时要根据实际情况选择相应检查内容，也可根据实际情况和需要增加其他检查内容。对检查中发现问题的要依法及时进行处理，对情节严重的立案查处。对可能存在的风险，实施预警及专项监管，做好监管数据的统计、分析、预判，提醒经营企业引起重视，控制风险。

4．实施社会监督。指导和推动行业协会制定行规行约和行业内争议处理规则，将行业自律内容纳入行规行约管理，推动和形成社会性约束和惩戒。明确公开执法信息、依法公开曝光情节严重或者典型案件的工作机制。明确社会各方力量、新闻媒体披露和曝光扰乱社会秩序、侵害消费者合法权益问题的处理机制。

药品广告异地备案告知承诺实施办法

和事中事后监管办法

（第10项）

 

一、事项名称：药品广告异地备案

二、改革方式：实行告知承诺

三、责任单位：湖南省市场监督管理局

牵头处室：广告监督管理处

联系电话：0731—85693112

四、实施机关：湖南省市场监督管理局

五、告知承诺实施办法：

（一）法律依据

《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》（局令第27号）、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）。

（二）受理和决定机构

湖南省市场监督管理局

（三）办理方式

全网无纸化办理

（四）审批条件

1．申请人必须是具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业或者其委托的代理人。

2．所宣传的药品依法取得药品批准证明文件。

3．所宣传的药品依法取得广告批准文号。

4．申请人提交药品广告异地备案申请人承诺书。

（五）申请材料

1．《药品广告审查表》原件扫描件1份。

2．外省药品广告备案申请表原件扫描件1份。

3．批准的药品说明书原件扫描件1份。

4．申请材料真实有效并符合条件的承诺书原件扫描件1份。

（六）办理程序

1．受理。申请人在网上向省市场监管提出申请，省市场监管局向申请人提供《异地药品广告备案告知承诺书》（模板详见附件1）；申请人按照《承诺书》的要求向省市场监管局提交申请材料；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料齐全或者按照要求提交全部补正申请材料，并且申请人在《承诺书》上签章的，受理行政许可申请。申请事项依法不需要行政许可的或者不属于本机关职权范围的，不予受理。

2．审核。对申请材料和申请人已签章的《承诺书》进行审核，对符合条件的，作出准予行政许可决定，制发《外省药品广告备案意见表》；对不符合条件的，作出不予行政许可的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。行政审批系统提示并发送邮件告知申请人下载批件。

六、事中事后监管

1．受理行政许可决定的省市场监管局在制发《外省药品广告备案意见表》之日起1个月内，应对被许可人的承诺内容进行检查；发现实际情况与承诺内容不符的，责令被许可人限期整改；在规定的期限内拒不整改，或者整改后仍不符合条件的，依法立案查处，并依法撤销行政许可，收回《外省药品广告备案意见表》。

2．根据《药品广告审查办法》（局令第27号），省市场监管局在对被许可人进行日常管理和年度检查时，检查内容应增加对被许可人的承诺内容，发现实际情况与承诺内容不符的，责令被许可人限期整改；在规定的期限内拒不整改，或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可，收回《外省药品广告备案意见表》。

3．省市场监管局应建立行政许可诚信档案，并记录于《湖南省市场监督管理局行政审批系统》，在事中事后监管中发现被许可人没有兑现承诺的，该被许可人今后申请异地药品广告备案，不再适用告知承诺的行政许可方式。

附件1

 

湖南省市场监督管理局

外省药品广告备案告知承诺书

 

［   ］年第号

 

一、基本情况

（一）申请人：

单位名称：                法人代表人：

地址：                    电话：

 

（二）委托代理人：

姓名：                     电话：

 

（三）行政审批机关：湖南省市场监督管理局

联系人姓名：               电话：

 

 

 

行政许可机关的告知

 

一、许可依据

1．《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27日中华人民共和国主席令第7号公布）；

2．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；

3．《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

4．《中华人民共和国广告法》；

5．《药品广告审查发布标准》；

6．《药品广告审查办法》（局令第27号）；

7．《中华人民共和国药品管理法》；

8．《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

二、办理条件

1．申请人必须是具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业或者其委托的代理人。

2．所宣传的药品依法取得药品批准证明文件。

3．所宣传的药品依法取得广告批准文号。

4．申请人提交药品广告异地备案申请人承诺书。

三、申请材料

1．《药品广告审查表》原件扫描件1份；

2．外省药品广告备案申请表原件扫描件1份；

3．批准的药品说明书原件扫描件1份；

4．申请材料真实有效并符合条件的承诺书原件扫描件1份。

四、诚信告知

省市场监管局对外省药品广告备案申请人进行承诺内容检查、日常管理和年度检查。发现实际情况与承诺内容不符的，责令被许可人限期整改；在规定的期限内拒不整改，或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可，收回《外省药品广告备案意见表》，并记录于《湖南省市场监督管理局行政审批系统》。

 

外省药品广告备案申请人承诺书

 

申请人就申请药品广告异地备案事项，现作出下列承诺：

（一）所提交的申请材料真实、准确；

（二）已知晓行政许可机关告知的全部内容并承诺遵守相关法律法规；

（三）认为自身已经达到行政许可机关告知的条件、标准和要求；

（四）如违反承诺或者在规定时间内无法兑现承诺，愿意承担相应的法律责任。

（以上陈述是申请人XXX真实意思的表达）申请人抄写

 

 

申请人（委托代理人）：行政许可机关：

 

 

（签字盖章）                 （盖章）

 

年 月 日                      年 月 日

 

（一式两份）

 

医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）告知

承诺实施办法和事中事后监管办法

（第11项）

 

一、事项名称：医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）

二、改革方式：实行告知承诺

三、责任单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：药品生产监管处

联系电话：0731—88633323

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、告知承诺实施办法

（一）法律依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》第三十五条；

2．《放射性药品管理办法》第二十一条；

3．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；

4．《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）；

5．《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）；

6．《省人民政府办公厅关于全面推行“马上办网上办就近办一次办”改革深入推进审批服务便民化实施方案的通知》（湘政办发〔2018〕50号）。

（二）受理和决定机构：湖南省药品监督管理局

（三）审批条件：

1．医疗机构申请放射性药品使用许可证（一、二类），应当符合《放射性药品管理办法》规定的要求；

2．应当具备《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》和《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准判定原则》（湘食药监发〔2017〕25号）规定的条件。

（四）申请材料：

1．《放射性药品使用许可证核换发申请表》；

2．核、换发证申请报告（内容包括：简要说明医疗单位基本情况；对照《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》自查情况；

3．《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》、《辐射安全许可证》正、副本全本复印件；

4．提供科室人员资料：包括具有取得执业医师资格，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；具有中专以上文化程度或经核医学专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》；

5．提供仪器与设备资料：包括具有表面沾污监测仪；配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、 功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪；

6．提供房屋与设施资料：包括具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘〔131I〕或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；具备防昆虫和防尘设施；具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；具有安全防盗设施；

7．医疗单位总平面图、使用场所布局平面图；

8．使用正电子类放射性药品的还需说明药品的来源情况，调剂单位相关证照、质量标准、质量检验报告单、运输方式等；

9．申请人身份证复印件；申请人不是法定代表人的，还应提交《法人授权委托书》原件。

（五）办理程序:

1．受理申请。申请人向湖南省药品监督管理局提出申请，湖南省药品监督管理局向申请人提供《医疗机构〈放射性药品使用许可证〉（一、二类）许可告知承诺书》（模板详见附件1）；申请人按照《承诺书》的要求向湖南省药品监督管理局提交申请材料；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，湖南省药品监督管理局应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请材料齐全或者按照要求提交全部补正申请材料，并且申请人在《承诺书》上签章的，湖南省药品监督管理局当场受理行政许可申请。

2．审核工作。湖南省药品监督管理局当场对申请材料和申请人已签章的《承诺书》进行审查，对符合条件的，报局领导签审后，当场作出准予行政许可决定，并制发《放射性药品使用许可证》；对不符合条件的，当场作出不予行政许可的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

六、事中事后监管：

1．受理行政许可决定的湖南省药品监督管理局在制发《放射性药品使用许可证》之日起1个月内，应对被许可人的承诺内容进行检查；发现实际情况与承诺内容不符的，责令被许可人限期整改；在规定的期限内拒不整改，或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可，收回《放射性药品使用许可证》。

2．市（州）市场监督管理局在对医疗机构进行日常管理和年度检查时，检查内容应增加对被许可人的承诺内容，发现实际情况与承诺内容不符的，责令被许可人限期整改；在规定的期限内拒不整改，或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可，收回《放射性药品使用许可证》。

3．湖南省药品监督管理局应建立行政许可诚信档案，在事中事后监管中发现被许可人没有兑现承诺的，该被许可人今后申请《放射性药品使用许可证》行政许可，不再适用告知承诺的行政许可方式。

附件1

 

湖南省药品监督管理局

医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）

行政许可告知承诺书

 

［    ］年第   号

 

单位名称：                        

统一社会信用代码：              

地址：                      

法定代表人姓名：              

证件类型：              编号：                  

联系方式：                     

 

委托代理人姓名：              

证件类型：              编号：                  

联系方式：                     

 

受理行政许可机关：                             

受理人：              受理时间：               

 

 

行政许可机关的告知

 

一、许可依据

1．《中华人民共和国药品管理法》；

2．《放射性药品管理办法》；

3．《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27日中华人民共和国主席令第7号公布）；

4．《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；

5．《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）

6．《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）；

7．《省人民政府办公厅关于全面推行“马上办网上办就近办一次办”改革深入推进审批服务便民化实施方案的通知》（湘政办发〔2018〕50号）。

二、办理条件

1．医疗机构申请放射性药品使用许可证（一、二类），应当符合《放射性药品管理办法》规定的要求；

2．应当具备《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》和《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准判定原则》（湘食药监发〔2017〕25号）规定的条件。

三、申请材料

1．《放射性药品使用许可证核换发申请表》；

2．核、换发证申请报告（内容包括：简要说明医疗单位基本情况；对照《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》自查情况）。

3．《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》《辐射安全许可证》正、副本全本复印件。

4．提供科室人员资料：包括具有取得执业医师资格，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；具有中专以上文化程度或经核医学专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

5．提供仪器与设备资料：包括具有表面沾污监测仪；配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、 功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。

6．提供房屋与设施资料：包括具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘〔131I〕或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；具备防昆虫和防尘设施；具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；具有安全防盗设施。

7．医疗单位总平面图、使用场所布局平面图。

8．使用正电子类放射性药品的还需说明药品的来源情况，调剂单位相关证照、质量标准、质量检验报告单、运输方式等。

9．申请人身份证复印件；申请人不是法定代表人的，还应提交《法人授权委托书》原件。

四、诚信告知

湖南省药品监督管理局对医疗机构使用放射性药品进行承诺内容检查，日常管理和年度检查由市（州）市场监督管理局负责。发现实际情况与承诺内容不符的，责令被许可人限期整改；在规定的期限内拒不整改，或者整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可，收回《放射性药品使用许可证》。湖南省药品监督管理局建立行政许可诚信档案，被依法撤销行政许可的，该被许可人今后申请《放射性药品使用许可证》行政许可，不再适用告知承诺的行政许可方式。

 

《放射性药品使用许可证》（一、二类）

申请人承诺书

 

申请人就申请《放射性药品使用许可证》（一、二类）行政许可事项，现作出下列承诺：

（一）所提交的申请材料真实、准确；

（二）已知晓行政许可机关告知的全部内容并承诺遵守相关法律法规；

（三）认为自身已经达到行政许可机关告知的条件、标准和要求；

（四）如违反承诺或者在规定时间内无法兑现承诺，愿意承担相应的法律责任。

（以上陈述是申请人XXX真实意思的表达）申请人抄写

 

 

申请人（委托代理人）：       行政许可机关：

 

（签字盖章）            （盖章）

 

年   月   日             年   月  日

 

（一式两份）

 

化妆品生产许可优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第12项）

 

一、事项名称：化妆品生产许可

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：化妆品监管处

联系电话：0731—88635917

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩二分之一。

3．加快生产许可证审批现场检查时限。

4．精简审批材料，不再需要提供营业执照、法人代表身份证等材料。

5．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

6．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》。

（二）监管方式

以深化“证照分离”制度改革为核心，建立诚信自律结合、行业社会共治、风险预警及时的综合监管体系，建立专项检查、飞行检查和日常监管长效机制，实施化妆品生产企业全覆盖检查。

（三）监管措施

1．完善监管措施。逐项梳理行政许可办事依据、申请材料、审批程序和审批时限，优化办事流程，进一步提高工作效益，切实落实监管责任。

2．信息共享。充分利用“湖南省化妆品安全监管信息系统”监管信息，市区县级食品监管部门及时掌握辖区内化妆品生产主体资质信息、监管信息，组织开展跟踪检查，联合惩戒违法违规行为，加强事中事后监管。

3．风险控制。综合考虑化妆品生产企业日常监督检查、产品抽检、投诉举报、稽查处罚等情况的同时，按产品的风险高低进行分类，对重点监管企业实施重点监管。采取飞行检查为主、告知检查为辅，综合运用全项目检查、重点检查项目抽查、跟踪检查等方式。监督检查时要根据实际情况选择相应检查内容，也可根据实际情况和需要增加其他检查内容。对检查中发现需要整改的问题及时督促企业进行整改，并对整改情况跟踪检查。对可能存在的风险，实施预警及专项监管，做好监管数据的统计、分析、预判，提醒企业引起重视，控制风险，强化生产监管，进一步推进化妆品产业健康有序发展。

4．实施社会监督。发挥行业协会自律作用。明确行业自律的具体内容，通过指导和推动行业协会制定行规行约和行业内争议处理规则，将行业自律内容纳入行规行约管理，推动和形成社会性约束和惩戒。明确公开执法信息、依法公开曝光情节严重或者典型案件的工作机制。明确社会各方力量、新闻媒体披露和曝光扰乱社会秩序、侵害消费者合法权益问题的处理机制。

 

互联网药品信息服务资格证书优化准入服务

实施办法和事中事后监管办法

（第13项）

 

一、事项名称：互联网药品信息服务资格证书许可

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：药品流通监管处、医疗器械监管处

联系电话：0731—88633353、88633361

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。

3．精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监督办法

（一）监管依据

《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》。

（二）监管重点

1．重点监管范围：通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动的企事业单位或者其它组织。

2．重点检查内容：

（1）提供互联网药品信息服务的网站，是否在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

（2）提供互联网药品信息服务网站所登载的药品（含器械）信息是否科学、准确，并且符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

（3）提供互联网药品信息服务的网站是否发布了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

（4）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，是否获得并标注广告批准文号。

（5）网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员，是否具备电脑、服务器等必要设施设备；是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；是否具备并执行保证药品信息来源合法、真实、有产的管理撒谎。

（6）申请单位取得《互联网药品信息服务资格证书》仅能通过互联网向上网用户提供药品、医疗器械信息的服务活动，是否直接撮合网上交易。

（7）互联网药品信息服务资格证书有效期为5年，是否是在有效期届满内提供互联网药品信息服务。

（8）网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、网站负责人、服务性质等是否与《互联网药品信息服务资格证书》相符。

（三）监督措施

1．信息共享，实施协同监管。充分利用“国家食品药品监督管理局企业查询公共信用服务平台”监管信息，该平台及时发布互联网药品信息服务企业经营主体资质信息、监管信息，组织开展跟踪检查，加强事中事后监管。

2．实施分级分类监督，落实执法检查全覆盖。各级属地监管部门应采取在线检查的方式，定期对辖区内本级（以网站为基本单元）的综合型网站实施监管，并建立监管台账。促进企业隐患排查治理，提高企业主体责任意识。

 

医疗器械广告审查优化准入服务实施办法和

事中事后监管办法

（第14项）

 

一、事项名称：医疗器械广告审查

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省市场监督管理局

牵头处室：广告监管处

联系电话：0731—85693112

四、实施机关：湖南省市场监督管理局

五、优化准入服务实施办法

（一）推广网上业务办理。升级网上行政审批系统，简化和完善网上申请工作，提高网上办事效率。

（二）压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一，加快审批进度。

（三）精简审批材料，在线获取核检营业执照等在网上公开的材料，减轻企业负担。

（五）公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，做到全程公开透明。

（六）公开查询办理进程和结果：省市场监督管理局门户网站：http://amr.hunan.gov.cn/，推进部门间信息共享应用。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国商标法》《医疗器械监督管理条例》（2017修订）、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》。

（二）监管方式

以深化审评审批制度改革为核心，统筹医疗器械广告审查许可事中事后监管，采取日常监督检查、专项检查等方式，结合“双随机、一公开”的有关要求，建立日常监管长效机制，实施城乡全覆盖检查。

（三）监管措施

1．医疗器械广告事中监管

（1）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

（2）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

（3）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的，暂不受理该企业该品种的广告审批申请。

2．医疗器械广告事后监管

对批准的医疗器械广告，市场监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。

在作出准予行政审批的决定后2个月内，医疗器械广告审查机关对被审批人的承诺内容是否属实，按照相关审批规定的要求组织监督检查，并按以下情况处理：

（1）如取得文号的广告内容本身存在问题，责令其限期对广告内容进行整改，限期整改的期限不超过10日。整改后符合要求的，医疗器械广告审查机关在广告审批监督系统中收回原广告文号，重新发给新的广告文号和填写了新文号的《医疗器械广告审查表》，企业在取得新的广告文号后更正在媒体上发布的广告内容。

（2）如取得文号的广告内容本身符合要求，而企业实际发布的广告内容篡改经批准广告内容的，责令企业限期更正在媒体上发布的广告，并依法予以处罚。

（3）篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由医疗器械广告审查机关责令立即停止该医疗器械广告的发布，予以立案查处，并撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

3．相关处理

根据《医疗器械广告审查办法》第十九条的规定，对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

根据《医疗器械广告审查办法》第二十条的规定，对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

被撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。医疗器械广告审查机关应当及时报国家市场监督管理总局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监管部门。该广告继续发布的，依据《医疗器械广告审查办法》第二十四条的规定依法予以处理。

4．诚信管理

有下列情形之一的，在湖南省市场监督管理局行政审批系统中留下记录。

（1）申请人提供虚假材料申请医疗器械广告审批。

（2）篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的。

 

 

开办药品生产企业审批优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第15项）

 

一、事项名称：开办药品生产企业审批

二、改革方式：优化准入服务

三、牵头单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：药品生产监管处

联系电话：0731—88633370

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．在网上开通了办理渠道。

2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一（现场检查不计入审批时限）。

3．精简审批材料，在线获取企业登记信息等。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．对药品生产许可事项中相关联的现场检查，经企业提出申请后进行合并检查，提高审批效率。

6．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》。

（二）监管方式

采取日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查等方式，结合“双随机、一公开”的有关要求，保证每家药品生产企业在一个许可周期内至少检查一次。

（三）监管措施

1．突出问题整治，严惩违法行为。制定对全省药品生产企业的检查方案，由省药审中心具体实施。主要检查以下内容：一是中药饮片方面，重点检查药材供应商审计、药材真伪优劣经验鉴别、饮片传统炮制、检验放行，以及数据可靠性和挂靠过票、分包装等。二是注射剂方面。重点检查原料来源、工艺稳定性、关键工艺和参数控制、无菌保障水平、质量均一性、药品不良反应等。三是多组分生化药方面。重点检查原料供应商的现场质量审计、工艺稳定性和符合性、无菌保障水平、质量均一性、药品不良反应等。四是中药提取物和胶类产品方面。重点检查生产工艺和处方符合性、中药提取能力与相应制剂生产能力匹配性、中药提取物合法来源、生产和使用备案中药提取物的物料平衡、中药提取物质量控制和检验，以及胶类产品合法来源及按处方量投料等方面。五是化学原料药方面。主要核实注册批准工艺与再注册工艺、现行工艺规程和实际生产工艺的一致性，重点查处未经批准擅自改变工艺、减少合成步骤、外购中间体或者直接外购化工产品贴牌生产等违法行为。六是药物警戒方面。重点检查高风险品种，以及新药监测期内和产生聚焦性信号的品种，推动企业逐步落实药品不良反应直接报告的主体责任，探索建立药物警戒评价和风险控制体系。年内将联合省卫计委开展1次药品不良反应监测和报告工作的专项督查，并通报有关情况。

2．强化风险研判，精准组织检查。主动收集投诉举报、监督和评价性抽验、不良反应监测等方面的线索和信息，以及针对企业关键岗位人员变化、关键生产设施设备变更、生产规模扩大等条件，强化风险研判，及时启动有关监管措施。一是组织飞行检查。对发现的重大药品质量风险隐患，以及在往年专项检查中存在问题较多的企业或品种组织实施有因的飞行检查，确保查得快、抓得准、打得狠。二是组织延伸检查。根据制剂的生产规模和风险程度，有针对性地对其主要原料特别是中药提取物生产商开展延伸检查。三是加强问题品种整改。凡是监督抽验不合格、质量探索性研究中发现存在质量风险隐患的品种，必须追根溯源，上查到原料（药材）源头，中查生产控制，下查终端，依法采取召回、暂停生产和销售等风险管控措施，彻底排除质量风险隐患。特别是对监督抽验不合格的中药饮片品种，应配合稽查部门，一直要追查到生产源头；对不良反应监测发现的聚集性不良反应信号，要高度重视，尽量做到第一时间研判、检查、检验和处置。

3．提升检查能力，加强学习调研。一是不断提升检查能力。根据即将出台的职业化检查员队伍建设的有关规定，争取逐步将兼职检查员队伍向以专职检查员为主、兼职检查员为补充的检查员队伍转变。采取专业考核、实践演练、专题研讨、撰写教案、登台讲课等多种培训方式，着力提升检查能力。年内至少组织一次药品GMP检查员培训。二是加强政策法规研究。近年来，中共中央、国务院及原国家食药监总局密集出台了关于药品注册、生产及流通监管的系列政策和文件，以及《中华人民共和国药品管理法》即将修订等，这些政策是今后比较长的一段时期内药品监管的重要法规和纲领性文件。湖南省药监局将按照国家药监局要求，采取学习原文、专题研讨、考察调研等方式，深入地探索和研究，力争做到学懂悟透，逐步完善相关监管制度和措施。

 

开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）

优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第16项）

 

一、事项名称：开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：药品流通监管处

联系电话：0731—88633353

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。

3．精简审批材料，推进部门间信息共享机制，通过政府部门间的数据交互，在线获取核验营业执照、法定代表人的身份证明等材料，不再要求申请人提交。

4．公示审批程序，将开办药品经营企业（批发、零售连锁总部）的相关审批流程在网上公示，明确受理条件和办理标准，并根据法规及时调整和更新，强化一次性告知程序，不断简化和完善网上申请工作，提高网上办事效率，公开办理进度。

5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（2017修订）、《药品经营质量管理规范》（2016修订）。

（二）监管方式

以深化审评审批制度改革为核心，统筹药品经营许可事中事后监管，建立日常监管长效机制，建立完善风险清单，强化重点品种重点环节监管。

（三）监管措施

根据国家药品监督管理局的有关要求和湖南省药品监督管理局工作整体安排制定《开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）事中事后监管措施》。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于简政放权、放管结合、优化服务改革的决策部署，按照湖南省人民政府办公厅《关于全面推开“证照分离”改革的通知》，我省以深化审评审批制度改革为核心，先行先试，大胆创新，规范管理，强化监督，优化审批效率，鼓励科技创新，进一步加强对药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）事中事后监管，具体措施如下：

1．以信息技术为手段，开展风险监管

（1）建立药品风险信息研判制度，广泛收集日常检查、专项整治、飞行检查、认证检查以及舆情监测、检验检测、案件查办、投诉举报等多方面的风险信息，通过开展监管风险评估例会，定期分析评估风险，掌握相关领域的违法违规活动特征，及时发现潜在问题并启动相应管控措施，做到早发现、早预警、早处置。

（2）进一步梳理完善省局、市局、县区局监管工作的对接，建立健全信息通报机制、应急联动机制、督查考评机制等，有效整合各部门力量，确保形成风险管控监管合力。

（3）加大对特殊药品经营企业和疫苗委托配送企业的监督检查力度，增加检查频率。同时，采取飞行检查为主、告知检查为辅的方式，综合运用重点品种检查、重点环节检查、跟踪检查等方式，加大对药品质量安全风险高的企业检查力度。

（4）结合药品经营企业日常监管标准，对企业违法违规行为综合运用约谈、通报等手段，强化对药品经营企业的事中事后监管，及时化解风险。

2．以诚信管理为基础，开展分类监管

（1）制定分类监管方案。按照药品经营企业的信用等级，制定细化的分类监管实施方案，建立相应的激励机制、预警机制、惩戒机制等。对于信用等级高的监管对象，要优先服务，给予便利；对于信用等级低的监管对象，要重点检查，强化监管。

（2）推进分类监管的信息化运作。将监管过程中产生的监管信息录入相关业务数据库平台，根据监管情况，定期调整企业信用等级。

3．以多方参与为理念，实施全面监管

（1）将行政审批信息、检查信息、处罚信息及时在局政务外网中主动向社会公示。

（2）充分发挥行业协会监督教育功能，加强企业法制及专业方面的培训。

（3）支持行业协会从第三方角度制定相应的行业指南、行业规约。支持行业协会监督会员遵守行业自律规范、公约和职业道德准则，对违反行规行约、损害行业整体形象的会员，采取相应的行业自律措施。

（4）依托局政务网、微信公众号等自有媒体，定期公布药品经营企业专项整治情况；适时通报具有典型代表意义的药品经营违法犯罪案件，适时公布日常监管工作中发现的药品经营领域突出的安全问题以及药品经营领域的“黑名单”。

 

第二类医疗器械产品注册优化准入服务实施

办法和事中事后监管办法

（第17项）

 

一、事项名称：第二类医疗器械产品注册

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：医疗器械监管处

联系电话：0731—88633320

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。

3．将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务、专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。

4．加快审查速度，同步开展注册质量体系核查，优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批现场检查。

5．精简审批材料，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。

6．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

7．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《医疗器械监督管理条例》（2017修订）、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械临床试验质量管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》、《湖南省医疗器械注册快速审批办法》

（二）监管方式

以深化审评审批制度改革为核心，统筹医疗器械生产许可事中事后监管，建立临床试验项目和机构的日常监管长效机制，实施临床试验项目和机构全覆盖检查。

（三）监管措施

1．持续深化审评审批制度改革。

积极贯彻落实两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，探索研究制度创新，制定配套实施文件，进一步提高医疗器械注册审批效能。

（1）积极推动“两办文件”落地。按照工作部署，持续推进我省两办文件改革措施落地，积极协调相关部门落实医疗器械审评审批制度改革政策，探索改革措施规范化、制度化路径。

（2）试点医疗器械上市许可持有人制度。按照国家药品监督管理局工作部署，制定《湖南省医疗器械上市许可持有人制度试行方案》，修订第二类医疗器械注册程序，建立符合我省医疗器械产业发展实际的上市许可持有人制度，解绑产品研发和生产制造，允许医疗器械研发机构和科研人员申请第二类医疗器械注册证，允许医疗器械注册证持有人多点委托生产，允许医疗器械注册证依法依规转让，优化市场配置机制，整合技术资源，激发创新活力，推动产业升级。

（3）优化医疗器械体系核查机制。围绕上市许可持有人制度，优化注册审批过程中的第二类医疗器械注册质量管理体系核查程序，整合检查员资源，优化检查标准，逐步推进省市分级核查制度，避免重复检查，过度检查。

（4）鼓励医疗器械注册检测多样化。改革现有注册检测制度，允许省内企业注册样品委托检测，探索注册申请人开展样品自检，逐步解决注册检测收费政策难题，为产品上市扫清障碍。

2．逐步完善临床试验监管机制。

按照医疗器械临床试验机构管理和医疗器械临床试验管理的总体要求，切实履行监管职责，落实临床试验主体责任，强化临床试验参与者的法律法规意识，建立专业化医疗器械临床试验检查员队伍，完善临床试验日常监管机制，提升临床试验机构质量管理水平。

（1）积极宣贯临床试验法律法规。针对临床试验申办者和临床试验机构，分别开展法律法规、临床试验管理、临床试验机构管理等方面的培训，进一步提升临床试验参与者的法律法规意识。

（2）开展临床试验示范基地建设。积极指导省内医疗机构、血液中心、疾控中心等单位开展临床试验机构备案工作，引导机构建立科学、规范、高效的临床试验管理制度，探索实施创新医疗器械优先临床试验机制，鼓励有意愿的医疗机构建设全省医疗器械临床试验示范基地。

（3）完善临床试验日常监管机制。结合医疗器械临床试验备案，开展临床试验项目现场检查，实行第三类医疗器械临床试验重点检查，第二类医疗器械临床试验随机抽查。进一步完善临床试验现场检查程序及规范，制定合理合规的现场检查标准，落实现场检查组长负责制，逐步建立临床试验监管长效机制。

（4）探索临床试验机构监管模式。按照临床试验机构管理相关要求，联合卫生主管部门加强对临床试验机构的监管，建立部门间协调沟通机制，探索开展对医疗器械临床试验机构的现场检查。

3．积极鼓励医疗器械研发创新。

（1）完善快速审批工作程序。修订我省医疗器械注册快速审批办法，加入产业转移、技术革新等快速审批通道，推动审评中心建立快速审批医疗器械特殊审评工作程序，凸显创新医疗器械、快速审批医疗器械的审评工作效率，进一步降低上述产品的审评时间，明确专人负责快速审批医疗器械的审评工作，建立快速审批医疗器械审评定期报告制度。

（2）落实创新医疗器械全程辅导措施。试点创新医疗器械临床试验基地，建立创新医疗器械的临床试验特别通道，提高临床试验申办者与研究者之间的沟通协调效率，解决创新医疗器械临床试验“难、慢”等问题；建立创新医疗器械注册前审评审批提前辅导工作规程，推行创新医疗器械先期介入、全程指导、集中审评、前置咨询的服务，为创新医疗器械快速上市提供保障。

4．不断夯实医疗器械注册基础管理。

（1）强化注册监督。坚持“四个最严”要求，抓好医疗器械注册管理法律法规和相关政策的落实，深入研究审评审批问题、难题，制定切实可行的工作措施，协调检测、审评等部门高效落实审评审批任务，统一审评尺度，规范注册管理。

（2）规范资料流转。建立高效的审评审批流转工作制度，降低资料流转耗时，逐步实现网络流转和纸质资料流转同步。

（3）加强备案指导。结合医疗器械注册备案系统，清理全省第一类医疗器械备案数据，杜绝高类低备、数据混乱等问题；积极推动市州局备案信息公开，将信息公开制度及情况纳入绩效考核，实现第一类医疗器械备案数据实时可查；持续开展第一类医疗器械备案督导工作，结合监管实际，适时开展现场督导，指导市州局合法合规开展备案。

（4）增强服务意识。联合行业协会加强对医疗器械注册申报人员、医疗器械科研机构或人员的法规、政策、注册技能的培训，提升器械行业注册申报水平；进一步强化注册前咨询服务，为产业转移、科技创新提供注册咨询通道。

 

第二、三类医疗器械生产许可证核发优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第18项）

 

一、事项名称：第二、三类医疗器械生产许可证核发

二、改革方式：优化准入服务

三、牵头单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：医疗器械监管处

联系电话：0731—88633361

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．第二、三类医疗器械生产许可证核发在网上开通了办理渠道。

2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。

3．精简审批材料，在线获取核验营业执照、法人代表人或负责人身份证明等材料。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《医疗器械监督管理条例》（2017修订）《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。

（二）监管方式

采取日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查等方式，结合“双随机、一公开”的有关要求，保证持有《医疗器械生产许可证》的生产企业在一个许可周期内至少检查一次。

（三）监管措施

根据国家药品监督管理局的有关要求和湖南省药品监督管理局下发的年度医疗器械生产监管工作要点开展实施。

1．严格执行《医疗器械生产质量管理规范》。全省各级监管部门要根据“双随机、一公开”的原则，抽查生产企业不少于50%，抽查主要依据GMP相关条款进行，要有GMP现场检查记录表，严禁走过场，图形式。省局组织生产企业飞行检查，主要是检查企业GMP实施情况。

2．要严格生产企业许可准入，提升硬件条件。对于新开办企业，要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对厂房与设施进行检查，凡厂房与设施不达标或生产场地过小，与所生产产品规模、品种不相适应的，不予许可。企业可委托有相关生产范围、有生产能力的企业进行生产，经过质量体系检查合格后方可给予许可。对于老企业，厂房与设施不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应督促企业严格标准，升级硬件，或者搬迁到符合要求的新厂房。通过严格生产许可准入，促进企业优胜劣汰，转型升级。

3．着力解决生产企业存在共性的突出问题。医疗器械生产企业推进实施GMP检查验收及省局组织的飞行检查中，存在一些共性的突出问题。一是机构与人员方面：存在组织机构、管理机构不完善，企业负责人及从业人员法律法规意识淡薄问题；企业各管理层岗位职责与企业制度程序中规定的管理职责不相一致问题。二是厂房设施设备方面：存在企业生产车间布局不合理，未根据所生产产品的工艺流程进行合理设计和布局问题；生产设备无状态标识问题；未配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施问题。三是文件管理方面：存在质量管理体系文件未及时修订（质量手册和程序文件未及时更新），不符合新的法律法规要求问题；未制定生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等问题。四是采购方面：存在未建立采购控制程序、供应商审批制度问题；采购记录中未及时收集产品质量标准、检验报告等问题。五是生产管理方面：存在生产记录不全面、不完整，部分生产人员未签字，不能满足可追溯性问题；危险品化学品未建立台账及防护措施问题；易燃、易爆、有毒物料未专区存放、标识问题（主要是义齿企业）；有源类产品未设置老化区问题。六是质量控制方面：存在只有进货检验和成品检验记录而无过程检验记录问题；未规定检验仪器和设备的使用、校准要求及产品放行程序等问题。

各市州局针对上述存在一些共性的突出问题，要制定切实可行的解决措施，认真督导企业进行整改，特别对质量管理体系较差的企业要通过第三方认证咨询机构进行指导和培训，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理能力，确保辖区内企业生产过程中符合GMP要求。

4．认真开展对体外诊断试剂生产企业产品的冷链（运输、贮存）专项检查。各市州局要认真开展对辖区内体外诊断试剂生产企业产品的冷链（运输、贮存）专项检查。

专项检查重点内容有：从事冷链管理产品的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，是否接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训；是否根据生产的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备，冷库是否配备温度自动监测系统，是否配备备用发电机组或双回路供电系统，冷藏箱（柜）是否能自动调节箱体内温度，保温箱是否配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求；冷链管理产品发货时，是否检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度，到货后，是否向收货单位提供运输期间的全程温度记录；委托其他单位运输冷链管理产品的，是否对承运方的资质及能力进行审核，是否签订委托运输协议。

5．积极开展对辖区内医疗器械生产企业飞行检查。各市州局要根据《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，积极开展对辖区内医疗器械生产企业的飞行检查，飞行检查重点主要为实施GMP检查中问题严重的企业。

开展飞行检查，要制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等；对发现问题的书面记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况；检查结束后，检查组要撰写检查报告；根据飞行检查结果，可以依法采取限期整改、停产整改、发告诫信、约谈被检查单位等风险控制措施；飞行检查结果在市局网站公示。医疗器械生产企业开展的飞行检查情况已列入年度绩效考核加分项。

6．及时公开医疗器械监管信息。各市州局要及时在市局网站公开医疗器械监管信息。公开医疗器械监管信息的范围有：医疗器械日常监督检查结果信息；医疗器械飞行检查结果信息；医疗器械行政处罚决定信息等。

 

开办药品零售企业审批优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第19项）

 

一、事项名称：开办药品零售企业审批

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：各市州市场监督管理部门

四、实施机关：设区的市级人民政府药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．压缩审批时限，将法定审批时限减少三分之一。

3．精简审批材料，推进部门间信息共享机制，通过政府部门间的数据交互，在线获取核验营业执照、法定代表人或企业负责人的身份证明等材料，不再要求申请人提交。

4．公示审批程序，将开办药品零售企业的相关审批流程在网上公示，明确受理条件和办理标准，并根据法规及时调整和更新，强化一次性告知程序，不断简化和完善网上申请工作，提高网上办事效率，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》（2017修订）《药品经营质量管理规范》（2016修订）。

（二）监管方式

以深化审评审批制度改革为核心，统筹药品经营许可事中事后监管，建立日常监管长效机制，建立完善风险清单，强化重点品种重点环节监管。

（三）监管措施

根据国家药品监督管理局的有关要求和湖南省药品监督管理局工作整体安排制定《开办药品零售企业审批事中事后监管措施》。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于简政放权、放管结合、优化服务改革的决策部署，按照湖南省人民政府办公厅《关于全面推开“证照分离”改革的通知》，我省以深化审评审批制度改革为核心，先行先试，大胆创新，规范管理，强化监督，优化审批效率，鼓励科技创新，进一步加强对药品零售企业审批事中事后监管，具体措施如下：

1．以信息技术为手段，开展风险监管。

（1）建立药品风险信息研判制度，广泛收集日常检查、专项整治、飞行检查、认证检查以及舆情监测、检验检测、案件查办、投诉举报等多方面的风险信息，通过开展监管风险评估例会，定期分析评估风险，掌握相关领域的违法违规活动特征，及时发现潜在问题并启动相应管控措施，做到早发现、早预警、早处置。

（2）进一步梳理完善省局、市局、县区局监管工作的对接，建立健全信息通报机制、应急联动机制、督查考评机制等，有效整合各部门力量，确保形成风险管控监管合力。

（3）加大对特殊管理药品经营企业的监督检查力度，增加检查频率。同时，采取飞行检查为主、告知检查为辅的方式，综合运用重点品种检查、重点环节检查、跟踪检查等方式，加大对药品质量安全风险高的企业检查力度。

（4）结合药品零售企业日常监管标准，对企业违法违规行为综合运用约谈、通报等手段，强化对药品零售企业的事中事后监管，及时化解风险。

2．以诚信管理为基础，开展分类监管。

（1）制定分类监管方案。按照药品经营企业的信用等级，制定细化的分类监管实施方案，建立相应的激励机制、预警机制、惩戒机制等。对于信用等级高的监管对象，要优先服务，给予便利；对于信用等级低的监管对象，要重点检查，强化监管。

（2）推进分类监管的信息化运作。将监管过程中产生的监管信息录入相关业务数据库平台，根据监管情况，定期调整企业信用等级。

3．以多方参与为理念，实施全面监管。

（1）将行政审批信息、检查信息、处罚信息及时在局政务外网中主动向社会公示。

（2）充分发挥行业协会监督教育功能，加强企业法制及专业方面的培训。

（3）支持行业协会从第三方角度制定相应的行业指南、行业规约。支持行业协会监督会员遵守行业自律规范、公约和职业道德准则，对违反行规行约、损害行业整体形象的会员，采取相应的行业自律措施。

（4）依托政务网、微信公众号等自有媒体，定期公布药品经营企业专项整治情况；适时通报具有典型代表意义的药品经营违法犯罪案件，适时公布日常监管工作中发现的药品经营领域突出的安全问题以及药品经营领域的“黑名单”。

 

第三类医疗器械经营许可优化准入服务实施

办法和事中事后监管办法

（第20项）

 

一、事项名称：第三类医疗器械经营许可

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：各市州市场监督管理局

四、实施机关：设区的市级人民政府市场监管部门

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上办理。

2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。

3．精简审批材料，在线获取核验营业执照、法人代表人或负责人身份证明等材料。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》。

（二）监管方式

采取书面形式审查、现场核查、日常监督检查、抽样检验、专项整治等方式，对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行监督管理，并组织查处违法行为。

（三）监管措施

1．分级分类监管：以经营产品的风险高低、信用等级、开展经营的方式等进行分类分级监管，将高风险、信用等级低和第三方物流企业纳入三级监管，严控风险。

2．信用等级评定：在综合考虑医疗器械经营企业日常监督检查、产品抽查、投诉举报、稽查处罚等情况的同时，采集相关部门行政处罚数据，开展企业质量信用等级评定工作。

3．协同监管：推进各部门之间信息共享程度，及时掌握经营企业主体资质信息、监管信息，联合惩戒违法违规行为。

4．社会共治：充分发挥医疗器械行业协会力量，鼓励投诉举报，提倡企业守信经营，惩戒失信行为。

 

医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）

优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第21项）

 

一、事项名称：医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）

二、改革方式：优化准入服务

三、牵头单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：药品生产监管处

联系电话：0731—88633323

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

3．推进部门间信息共享应用，加强医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录、《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第676号）、《正电子类放射性药品质量控制指导原则》、《医疗单位制备正电子类放射性药品管理规定》。

（二）监管方式

以确保药品质量安全为核心，强化医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）事中事后监管。对医疗机构放射性药品使用许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，精简审批材料，推进部门间信息共享应用，提高审批效率，着力构建医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）事中事后监管体系。

（三）监管措施

1．建立药品风险信息研判制度，广泛收集日常检查、专项整治、飞行检查、认证检查以及舆情监测、检验检测、案件查办、投诉举报等多方面的风险信息，定期分析评估风险，掌握相关领域的违法违规活动特征，及时发现放射性药品使用环节、制备环节潜在问题并启动相应管控措施，做到早发现、早预警、早处置。

2．进一步梳理完善与兄弟省（区、市）监管工作的对接，建立健全放射性药品使用信息通报机制、应急联动机制、督查考评机制等，有效整合监管力量，形成监管合力。

3．加强对医疗机构首次申请使用放射性药品的现场检查力度，对医疗机构放射性药品使用许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。

4．强化医疗机构放射性药品使用许可的事中事后监管，加大对放射性药品使用环节及制备正电子类放射性药品的医疗机构的检查力度，在《放射性药品使用许可证》有效期内对医疗机构至少完成1次现场监督检查，对检查中发现的违法违规行为坚决依法予以查处，确保放射性药品的使用安全。

5．依托省局政务网，定期公布医疗机构放射性药品使用许可相关情况。

 

新药生产和上市许可优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第22项）

 

一、事项名称：新药生产和上市许可

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：国家药品监督管理局

牵头单位：药品注册管理司

联系电话：010—88330714

四、实施机关：国家药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

（一）推广网上业务办理。申请人在国家局注册申报系统中上传《药品注册申请表》，纸质申请材料可以邮寄或当面送达国家药品监督管理局政务中心（邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，邮编：100053）。

（二）在国家药品监督管理局网站（http：//cnda．cfda．go

v．cn/WS04/CL2042/#）公示审批程序、受理条件和办理标准。申请人可以凭受理号在国家药品监督管理局网站上实时查询办理进度。

（三）推进部门间信息共享应用。申报材料中申请人不用再提交《营业执照》、身份证明资料，由办理部门进行核实。

（四）将以下类型新药申报纳入优先审评范围：

1．具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：

（1）未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

（2）转移到中国境内生产的创新药注册申请。

（3）使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

（4）专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

（5）申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

（6）在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

（7）列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

2．防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:

（1）艾滋病；

（2）肺结核；

（3）病毒性肝炎；

（4）罕见病；

（5）恶性肿瘤；

（6）儿童用药品；

（7）老年人特有和多发的疾病。

3．其他

（1）在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；

（2）列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；

（3）临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。

（4）在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）、《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注〔2008〕255号）。

（二）监管方式

1．根据国家药品监督管理局委派，开展药品研制现场核查和生产现场检查。新药的药学研究、药理毒理研究和临床研究，应该数据真实、完整、有效，原始数据可以溯源；注册申报人能够按照国家药品监督管理局药品审评中心核定的处方和工艺进行动态的生产，产品质量符合审定的质量标准。

2．新药经国家药品监督管理局批准上市后，我局按照核准的生产工艺和处方，对批准上市药品定期开展检查，确保产品合规生产，质量符合标准。

（三）监管措施

1．新药在上市前受理和审评阶段，经国家药品监督管理局委托，对注册申报人的药学研究、药理毒理研究和临床研究，开展核查。

2．新药上市后，通过GMP认证、日常监督检查，确保注册申请人按照批准的工艺和处方合规生产。

 

 

国产药品再注册审批优化准入服务实施办法和事中事后监管办法

（第23项）

 

一、事项名称：国产药品再注册审批

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：药品注册管理和科技处

联系电话：0731—88633331

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。申请人在国家局注册申报系统中上传《药品再注册申请表》，纸质申请材料可以邮寄或当面送达我局政务中心（邮寄地址：长沙市金星中路469号，邮编：410013）。

2．在我局网站（www．hn-fda．gov．cn）公示审批程序、受理条件和办理标准。申请人可以凭受理号在国家药品监督管理局网站上实时查询办理进度。

3．一般不开展现场检查，确需开展现场检查的，与药品生产许可等审批事项中的现场检查进行合并，提高审批效率。

4．推进部门间信息共享应用。申报材料中申请人不用再提交《营业执照》、身份证明资料，由办理部门进行核实。

5．审批时限缩短1/3。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）。

（二）监管方式

1．以网上信息监管为主、现场监管为辅的方式。

2．由监管部门建立信息系统，申请人将《药品生产许可证》《药品再注册批件》上传。

3．系统对品种再注册进行提醒。在到期前6个月内，系统将自动弹出再注册警示，提醒申请人。

4．对多年未生产品种，在再注册批件中予以注明，提醒企业在恢复生产时，确保上市产品质量，对高风险品种应开展现场检查并抽样。申请人及时将药品检验报告上传系统。

（三）监管措施

以日常网上监管为主。对生产工艺存疑、有质量风险的品种，开展现场检查。

 

 

药品委托生产审批优化准入服务实施办法和

事中事后监管办法

（第24项）

 

一、事项名称：药品委托生产审批

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：药品生产监管处

联系电话：0731—88633323

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．推广网上业务办理。

2．压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。

3．精简审批材料，推进部门间信息共享机制，通过政府部门间的数据交互，在线获取核验营业执照、法定代表人的身份证明等材料，不再要求申请人提交。

4．规范行政审批行为，将药品委托生产相关审批流程在网上公示，明确受理条件和办理标准，并根据法规及时调整和更新，强化一次性告知程序，不断简化和完善网上申请工作，提高网上办事效率，及时公开办理进度。

5．对药品委托生产等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。

6．推进部门间信息共享应用，加强药品委托生产事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国药品管理法》第十三条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条（国务院令第360号）；《药品生产监督管理办法》（局令第14号）；国家食品药品监督管理总局《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》；国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》。

（二）监管方式

以确保药品质量安全为核心，强化药品委托生产事中事后监管。对药品委托生产等审批事项中相关联的现场检查进行合并，精简审批材料，推进部门间信息共享应用，提高审批效率，着力构建药品委托生产事中事后监管体系。

（三）监管措施

1．建立药品风险信息研判制度，广泛收集日常检查、专项整治、飞行检查、认证检查以及舆情监测、检验检测、案件查办、投诉举报等多方面的风险信息，定期分析评估风险，掌握相关领域的违法违规活动特征，及时发现药品委托生产潜在问题并启动相应管控措施，做到早发现、早预警、早处置。

2．进一步梳理完善与兄弟省（区、市）监管工作的对接，建立健全药品委托生产信息通报机制、应急联动机制、督查考评机制等，有效整合监管力量，形成监管合力。

3．加强对药品生产企业首次药品委托生产品种的现场检查力度，对药品委托生产等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。

4．强化药品委托生产企业的事中事后监管，加大对药品委托生产及质量安全风险高的企业检查力度，在药品委托生产批件有效期内对药品生产企业至少完成1次现场监督检查，对检查中发现的违法违规行为坚决依法予以查处，确保委托生产药品的质量。

5．依托省局政务网，定期公布药品委托生产相关情况。

 

药品进口通关备案优化准入服务实施办法和

事中事后监管办法

（第25项）

 

一、事项名称：药品进口通关备案

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：药品注册管理和科技处

联系电话：0731—88633331

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．实施网上业务办理。

2．压缩审批时限,将法定审批时限压缩二分之一。

3．精简审批材料，在线获取核验营业执照、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》等材料）。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《进口药品管理办法》（局令第4号）《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）《总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告》（2017年第31号）《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）。

（二）监管方式

采取日常检查、专项检查与监督抽验等方式，结合“双随机、一公开”的有关要求，对持有药品进口权的企业开展监督检查，对相关进口药品开展监督抽验。

（三）监管措施

根据国家药品监督管理局的有关要求和湖南省药品监督管理局工作整体安排及国家药品注册专网中药品进口质量反馈及时开展各项监督检查与抽验。

1．建立高效的药品进口通关备案资料流转、备案审批制度、程序，降低资料流转、备案审批耗时，资料实现网络流转和纸质流转同步。

2．增强服务意识，加强通关备案指导。加强药品进口通关备案审批人员的服务意识，准确、快速完成药品进口通关备案；同时加强对药品通关备案单位申报人的法规、政策及技能的培训，提升通关备案申报人员水平。

 

药材进口登记备案优化准入服务实施办法和

事中事后监管办法

（第26项）

 

一、事项名称：药材进口登记备案

二、改革方式：优化准入服务

三、责任单位：湖南省药品监督管理局

牵头处室：药品注册管理和科技处

联系电话：0731—88633331

四、实施机关：湖南省药品监督管理局

五、优化准入服务实施办法

1．实施网上业务办理。

2．压缩审批时限,将法定审批时限压缩二分之一。

3．精简审批材料，在线获取核验营业执照、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》《进口药材批件》。

4．公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。

5．推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

六、事中事后监管办法

（一）监管标准    

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《进口药材管理办法》（局令第22号）、《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》（国食药监注〔2005〕655号）、《关于施行〈进口药材管理办法（试行）〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2006〕39号）、《关于印发〈进口药材抽样规定〉等文件的通知》（国食药监注〔2006〕242号）等。

（二）监管方式

采取日常检查、专项检查与监督抽验等方式，结合“双随机、一公开”的有关要求，对持有药材进口权的企业开展监督检查，对相关进口药材进行监督抽验。

（三）监管措施

根据国家药品监督管理局的有关要求和湖南省药品监督管理局工作整体安排及国家药品注册专网中药材进口质量反馈及时开展各项监督检查与抽验。

1．建立高效的药材进口登记备案资料流转、备案审批制度、程序，降低资料流转、备案审批耗时，资料实现网络流转和纸质流转同步。

2．增强服务意识，加强登记备案指导。加强药材进口登记备案审批人员的服务意识，准确、快速完成药材进口登记备案；同时加强对药材登记备案单位申报人的法规、政策及技能的培训，提升登记备案申报人员水平。