对省十三届人大二次会议第1486号建议的答复

吴飞驰代表:

您提出的《关于允许药企生产用中药材实施产地加工的建议》收悉。现答复如下:

《中国药典》(2015年版)四部制剂通则中规定“中药原料药物系指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位。”《中国药典》(2015年版)一部凡例规定“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品。制剂处方中的药味,均指饮片。制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。”

根据上述规定,药品生产企业生产中成药进行中药提取或以生粉入药时,应以饮片投料生产。生产中成药所用饮片,企业可以从中药饮片生产企业购进,也可以购进药材,自行加工成符合工艺要求和质量标准的饮片。药品生产企业应要求和指导中药材供应商规范地进行中药材产地初加工,保证中药材质量。

药品生产企业是药品质量安全第一责任人,企业生产药品应遵守各项法律法规和相关技术规范,严格按照经国家药品监督管理部门批准的处方工艺和药品标准进行生产,加强从中药材源头到饮片、中间产品、制剂全链条的质量控制,保证药品质量。

今后,我局将结合实际情况,适时向国家药品监督管理局、国家药典委提出规范中药材产地初加工要求的有关建议。

感谢您对湖南省药品监督管理工作的关心与支持。

联系单位:省药监局药品生产监管处

联系电话:0731-88633370

湖南省市场监督管理局

2019年5月26日