高毅代表:

您提出的《关于进一步扶持我省医药工业和零售业发展的建议》收悉,现答复如下:

一、关于进一步推进我省仿制药一致性评价工作方面

生物医药及高性能医疗器械产业是制造强省建设战略部署重点发展的12大重点产业之一,我省高度重视,千方百计扶持医药工业企业做大做强,促进全省医药工业高质量发展。近年来,围绕推进我省仿制药一致性评价工作,2017年省人民政府办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的实施意见》(湘政办发〔2017〕35号,以下简称《实施意见》),明确提出“对我省通过仿制药一致性评价的品种,在招标采购、临床优先使用和医保支付等方面给予扶持”等支持具体措施。2018年,省委办公厅省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(湘办〔2018〕32号,以下简称《实施意见》),从资金、税收、医保目录、政府采购、临床优先使用等方面对我省一致性评价工作予以重点支持,明确提出“鼓励开展一致性评价工作。对省内医药生产企业通过国家药品监督管理部门一致性评价的前100个品种,每个品种从制造强省专项资金中给予一次性补贴。在全国前三名通过的,每个品种补贴300万元,其余通过品种,每个品种补贴100万元。”“支持新药和通过一致性评价药品临床应用。将省内在全国首家通过一致性评价的品种按规定纳入我省医疗保险药品目录,优先将省内通过一致性评价药品纳入公立医院药品集中采购范围,鼓励医疗机构优先采购和使用。”

近年来,省药监局(原省食药监局)着力推动我省仿制药一致性评价工作,积极向省委、省政府汇报,争取更大的政策支持,并积极协调相关厅局将两个《实施意见》中相关鼓励和奖励政策落实到位。在各部门的大力推动下,我省药品生产企业及其他研究机构持续加大研发投入,积极开展一致性评价。如我省洞庭药业、千金湘江药业、华纳大药业、九典药业、汉森药业、科伦药业等一批药品生产企业投入大量人力、物力、财力开展一致性评价工作。现已有洞庭药业股份有限公司的草酸艾司西酞兰片、富马酸喹硫平片,湖南科伦制药有限公司的阿莫西林胶囊,湖南九典制药股份有限公司的盐酸左西替利嗪片等6个品种获得国家药监局一致性评价补充批件;另湖南汉森药业股份有限公司等的42个品种完成了一致性评价研究,并向国家药监局进行了申报。2019年3月1日,省药监局已将我省一致性评价获批品种信息通报省工信厅。省工信厅已核实2018年省内通过仿制药一致性评价品种和奖补额度,将从2019年度制造强省专项资金中安排奖补资金,支持和引导我省医药工业企业开展仿制药一致性评价工作。另外,省药监局将进一步加强对企业的政策与技术咨询,加强与国家药品监督管理局、药品审评中心与药品审核查验中心的协调与沟通,多方面推动我省一致性评价工作。

二、关于严肃查处原料药垄断行为方面

2018年,省市场监管局配合国家市场监管总局对省内某企业垄断扑尔敏原料药行为开展反垄断调查,依法对相关企业垄断行为罚款1243万元,及时纠正违法行为,恢复了原料药正常供应。今年省市场监管局将密切关注药品价格,特别是短缺药、抗癌药价格情况,及时采取监管措施,制止药品垄断行为,减轻群众看病负担。

三、关于大力推行“互联网+政务服务”和“互联网+监督”支持医药零售业发展方面

近年来,省药监局(原省食药监局)全力推进“互联网+政务服务”建设,2017年原省食药监局下发了《湖南省食品药品监督管理局关于加快推进“互联网+政务服务”工作的通知》(湘食药监发〔2017〕17号),提出“逐步推进互联网和政务服务深度融合,形成整体联动、部门协同、数据互通、一网办理、高效便捷的‘互联网+政务服务’体系,大幅提升食品药品监管政务服务智慧化水平,让企业和群众办事更方便、更快捷、更高效”的工作目标,从融入全省一体化政务服务体系、优化再造政务服务等方面提出了4大类17条措施19项任务,切实推动电子证照、电子公文、电子签章等在政务服务中的应用,提出涉及多个部门的事项要实行一口受理、网上运转、并行办理、限时办结等一系列要求。

2018年,省药监局认真落实国家药监局《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》(国药监药管〔2018〕46号)和《湖南省人民政府办公厅关于全面推行“马上办网上办就近办一次办”改革深入推进审批服务便民化实施方案》(湘政办发〔2018〕50号)的有关要求,制定了《湖南省药品监督管理局“马上办网上办就近办一次办”四办事项实施清单》,对涉及药品经营许可的12类事项全部实行网上办理,通过邮寄送达等方式实现所有事项实行一次性办理,并与省政府“互联网+政务服务”一体化平台及电子监察系统实时对接,加强审批工作过程、结果的公开,实现了行政审批的时限压缩三分之一,全面提高了行政审批效率和透明度。

为保障公众用药安全,督促药品零售企业有效履行处方审核和指导合理用药职责,不断提高药事服务工作水平,2019年4月25日,省药监局印发了《关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》,支持鼓励药品零售连锁企业开展远程审方,切实规范药品零售企业药学专业技术人员的配备与管理,依法加强药品零售企业执业药师监管。

下一步,省药监局将按照中央和省委、省政府关于实施“互联网+政务服务”“互联网+监督”和“一件事一次办”的会议文件精神,按照“四办”要求,优化药品经营许可等服务事项的网上申请、受理、审查、决定、送达等流程,推进办事材料目录化、标准化、电子化,完善在线填报、在线提交和在线审查机制,做到让群众少跑腿、让数据多跑路、让服务更到位,  切实降低企业和群众的办事成本。

四、关于基层药品监管方面

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发<国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定>的通知》(厅字〔2018〕53号),国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。目前,国家和省级药品监督管理部门已经改革基本到位,市县两级市场监管部门改革正在积极推进。省药品监督管理局将根据职责要求,认真指导市县市场监管部门承担的药品、医疗器械、化妆品有关监督管理工作,确保人民群众用药安全。

感谢您对湖南省市场监督管理局工作的关心与支持。

联系单位:省药监局药品生产监管处

联系电话:0731-88633370

湖南省市场监督管理局

2019年5月26日