杨小舟代表:

您提出的“关于增加《湖南省炮制规范》莲子性状标准的建议”收悉,现答复如下:

中药材“莲子”收载于《中国药典》2015年版一部,为睡莲科植物莲的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采割莲房,取出果实,干燥。该品种【性状】项下明确:本品略呈椭圆形或类圆形,长1.2-1.8cm,直径0.8-1.4cm。表面红棕色,有细纵纹和较宽的脉纹。一端中心呈乳头状突起,棕褐色,多有裂口,其周边略下陷。质硬,种皮薄,不易剥离。子叶2,黄白色,肥厚,中有空隙,具绿色莲子心。气微,味甘、微涩;莲子心苦。同时,该品种项下收载有其饮片标准,其【炮制】规定:略浸,润透,切开,去心,干燥。本品略呈半球形。表面红棕色,有细纵纹和较宽的脉纹。一端中心呈乳头状突起,棕褐色,多有裂口,其周边略下陷。质硬,种皮薄,不易剥离。子叶黄白色,肥厚,中有空隙。气微,味甘、微涩。《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版中也收载有中药饮片“莲子”,其【炮制】规定:取原药材,除去杂质,略浸,润透,去心,干燥。【成品性状】规定:略呈椭圆形或类球形,长1.2-1.8cm,直径0.8-1.4cm。表面浅黄棕色至红棕色,有细纵纹和较宽的脉纹。一端中心呈乳头状突起,深棕色,多有裂口,其周边略下陷。质硬,种皮薄,不易剥离。子叶黄白色,肥厚,中有空隙。气微,味甘、微涩。我省种莲历史悠久,湘莲已有3000多年历史,技术成熟,莲子产量高,品质优,其不仅用作食品,也为湖南省的道地药材。民间通常的炮制方法为磨皮除去红棕色表皮,性状为白色,与《中国药典》2015年版一部和《湖南省中药饮片炮制规范》(2010版)中该品种性状项下规定不符。按《中华人民共和国药品管理法》第十条规定“生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。中药饮片生产企业没按国家药品标准或省药材标准与炮制规范进行炮制,将依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016修订)第六十六条规定给予处罚。因此,湖南省道地药材“湘莲”按民间习用方法除皮后暂不能作为中药饮片流通、使用。

为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药监局印发《关于中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监【2018】28号),为推动我省中医药产业健康有序快速发展,我局将按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》制定我省中药饮片规范修订原则、启动《湖南省中药饮片炮制规范》(2010年版)修订工作。目前,我局组织制定了《湖南省中药饮片炮制规范》(2010年版)修订工作调研方案,并已开始调研,届时将邀请您对该品种的修订提出建议和意见。

感谢您对湖南药品监督管理工作的关心与支持。

联系单位:药品注册管理和科技处

联系电话:0731—88633331

湖南省市场监督管理局

2019年5月10日