曾培安等代表:

你们提出的“关于加大扶持我省医药企业开展仿制药一致性评价工作的建议”收悉,现答复如下:

为提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,加快我国由仿制药大国向仿制药强国转变,2015年起,国务院就仿制药质量与疗效一致性评价工作(以下简称“一致性评价”)多次印发相关文件进行部署和要求;同时,开展仿制药一致性评价也是国务院推动药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要内容,对医药行业是一场前所未有的变革与“大洗牌”,关系到企业的生死存亡。2016年2月6日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),要求化学药品新注册分类实施前,批准上市的仿制药均须开展一致性评价,2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。未完成一致性评价的基药品种不予再注册。非基药品种自首家通过一致性评价后,其他生产企业相同品种在3年内未完成一致性评价的,不予再注册。此文件的印发标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开。但因一致性评价工作任务繁重、标准要求高、时间紧、相关资源配套不到位等原因,导致一致性评价工作无法按要求完成。为持续做好一致性评价工作,2018年12月28日,经国务院同意,国家药品监督管理局印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)进行规定:一是对通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。二是化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的不予再注册。

自国家启动仿制药一致性评价工作以来,原省食药监局高度重视,站在维护和促进我省医药产业发展的战略高度,从机构设置、政策协调、专业培训、定期督导等方面,多措并举、狠抓落实,紧锣密鼓地开展了一系列工作,以有序推进我省一致性评价工作。2017年10月,中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)印发后,我局以《意见》作引领,全力推进我省鼓励药品创新实施意见出台。第一时间向省委办公厅、省政府办公厅上报我省落实举措,根据省委、省政府要求立即牵头起草我省的实施意见。局领导分头带队到相关厅局进行沟通协调,多次向有关省直厅局征求意见。根据反馈意见完善后,我局向省政府办公厅提交了实施意见的代拟稿和起草说明。2018年8月15日,省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(湘办〔2018〕32号,以下简称《实施意见》)。《实施意见》从资金、税收、医保目录、政府采购、临床优先使用等方面对我省一致性评价工作予以重点支持。《实施意见》第十九条明确:鼓励开展一致性评价工作。对省内医药生产企业通过国家药品监督管理部门一致性评价的前100个品种,每个品种从制造强省专项资金中给予一次性补贴。在全国前三名通过的,每个品种补贴300万元,其余通过品种,每个品种补贴100万元。《实施意见》第21条明确:支持新药和通过一致性评价药品临床应用。将省内在全国首家通过一致性评价的品种按规定纳入我省医疗保险药品目录,优先将省内通过一致性评价药品纳入公立医院药品集中采购范围,鼓励医疗机构优先采购和使用。培育BE基地,对BE基地优先对本省品种进行一致性评价的进行资金奖励。《实施意见》印发后,为切实履行好我局作为药品医疗器械审评审批制度改革抓手的作用,一方面加大《实施意见》的宣传与政策解读;另一方面做好督导,以督导为抓手,加强部门沟通,建立了与省卫健委、省税务局、省工信厅、省人社厅等部门的定期联系机制,将《实施意见》的要求列入了各相关职能部门的具体工作中,确保了《实施意见》各项具体要求的落地,全力推进我省一致性评价工作。

近四年来,我省药品生产企业及其他研究机构持续加大研发投入,积极开展一致性评价。如我省洞庭药业、千金湘江药业、华纳大药业、九典药业、汉森药业、科伦药业等一批药品生产企业投入大量人力、物力、财力开展一致性评价工作。现已有洞庭药业股份有限公司的草酸艾司西酞兰片、富马酸喹硫平片,湖南科伦制药有限公司的阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊,湖南九典制药股份有限公司的盐酸左西替利嗪片,湖南华纳大药厂股份有限公司的聚乙二醇4000散,湖南汉森制药股份有限公司的碳酸氢钠片等7个品种获得国家药监局一致性评价补充批件;另湖南汉森药业股份有限公司等的46个品种完成了一致性评价研究,并向国家药监局进行了申报。

为进一步推动我省一致性评价工作,我局正积极向省委、省政府汇报,争取更大的政策支持;并且积极协调相关厅局将《实施意见》中相关奖励政策落实到位,现省卫健委与省公共资源交易中心已按相关要求对通过新药和一致性评价药品申报资料核验结果进行了两批公示,我省获得国家药监局一致性评价补充批件的7个品种即将挂网,优先采购和使用;2019年2月,我局就“2018年度我省药品医疗器械生产企业创新相关情况”专函给省工信厅,建议对我省通过仿制药质量与疗效一致性评价的品种进行补贴,省工信厅即将按意见补贴到位;为避免重复申报,多方位、多层次、多渠道盘活有价值的目录品种,对企业开展一致性评价工作进行专业引导,我局在《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第一批)》(湘工信消费品〔2018〕81号)的基础上拟定了第二批评价品种建议目录;省科技厅也下发文件对省内医疗机构的I期临床试验病房优先、优惠开展省内品种生物等效性试验进行奖励。同时,为进一步加强对企业的政策与技术咨询,做好桥梁与服务,今年,我局局领导带队多次到国家药品监督管理局、药品审评中心与药品审核查验中心进行汇报与沟通,以多方面推动我省一致性评价工作。3月12日,省政府三处专题“就如何加快推进我省医药产业发展”到我局进行调研,我局就如何加大政策支持,加快推进我省一致性评价工作进行了专题汇报,省政府三处表态将向省领导汇报,研究更大的支持政策。

感谢你们对湖南药品监督管理工作的关心与支持。

联系单位:药品注册管理和科技处

联系电话:0731—88633331

湖南省市场监督管理局

2019年5月10日