（一）再生元对生物仿制药上市的阻击

本案涉及Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（再生元公司，以下简称Regeneron）的上诉，旨在通过主张专利侵权来阻止被告销售EYLEA®（一种用于治疗眼病的药物）的生物仿制药版本。特别是，联邦巡回法院解决了属人管辖权、初步禁令和专利有效性问题。

Regeneron持有EYLEA®的生物制品许可申请（BLA），其中包含一种称为阿柏西普的融合蛋白，可作为血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂。该药物常用于通过玻璃体内给药治疗血管生成性眼病。Regeneron还拥有与该药物的配方和使用相关的专利。2022 年，三星Bioepis和其他公司向美国FDA申请批准EYLEA®生物仿制药，促使Regeneron对Bioepis和其他被告提起专利侵权诉讼。该案在西弗吉尼亚州北区合并审理，另一名被告也在那里成立。

在地区法院，Regeneron寻求对Bioepis和其他被告的初步禁令，以防止销售涉嫌侵犯Regeneron专利的生物仿制药。地区法院批准了Regeneron的初步禁令动议，认为Regeneron很可能在其专利侵权索赔中胜诉。法院根据Bioepis提交的简化BLA（BLA是生物制品，包括治疗性蛋白、单克隆抗体、疫苗等）在美国上市前必须通过的监管申请及其在全国范围内分销其生物仿制药产品的计划，确定其对Bioepis具有属人管辖权。Bioepis 对这些调查结果提出异议，反对法院的管辖权和初步禁令的有效性。随后，Bioepis将地区法院的裁决上诉至联邦巡回法院，对管辖权裁决和初步禁令的授予提出质疑。

核心争议在于三星Bioepis是否对Regeneron专利的有效性提出了实质性质疑，即Regeneron专利是否具有创造性以及权利要求书是否能够得到说明书的支持。联邦巡回法院确认，地区法院对Bioepis具有属人管辖权，因为Bioepis已经为其生物仿制药建立了包括西弗吉尼亚州在内的分销渠道。

联邦巡回法院维持了针对Bioepis的初步禁令，认为Regeneron 满足所有必要的因素，包括成功的可能性和无法弥补的损害。

关于属人管辖权，联邦巡回法院认为，Bioepis 提交的 aBLA，加上它与 Biogen 达成的在全国范围内分销生物仿制药的协议，构成了与西弗吉尼亚州的充分最低限度接触。法院强调，Bioepis 的全国分销计划（不排除任何州）进一步支持了管辖权。

关于初步禁令，联邦巡回法院评估了四个相关因素：案情成功的可能性、可能造成无法弥补的伤害、困难的平衡和公共利益。鉴于 Regeneron 的专利权利要求力度以及 Bioepis 无法提供实质性的无效抗辩，Regeneron 证明了成功的可能性。法院认为，如果 Bioepis 推出其生物仿制药，Regeneron将因市场份额损失和价格侵蚀而遭受无法弥补的损害。艰难的平衡对Regeneron有利，因为如果生物仿制药产品上市，Regeneron将遭受重大的市场干扰和商誉损失，而 Bioepis 不会因延迟进入市场而面临类似的损害，因为禁令只会暂时阻止他们进入，直到专利问题得到解决。最后，公共利益支持执行有效的专利权。

关于是否具有创造性的问题，联邦巡回法院得出结论，争议专利与参考专利不同，特别是由于其特定的稳定性和糖基化限制。关于书面描述，法院认为，涉案专利说明书充分支持了权利要求，并充分披露了要求保护的糖基化稳定性水平。

总之，联邦巡回法院维持了地区法院对 Bioepis 授予初步禁令的决定，确认了属人管辖权是适当的，并且Regeneron很可能凭借其专利侵权索赔胜诉。法院没有发现专利无效的实质性问题，加强了Regeneron的专利权反对销售 EYLEA® 生物仿制药版本的力量。这一决定强调了详细的专利说明书和强大的专利权在生物制药专利诉讼中的重要性。

 

（二）美国联邦巡回上诉法院就有关机器学习的问题作出裁决

2025年4月18日，美国联邦巡回上诉法院就Recentive Analytics Inc.（Recentive分析公司，以下简称Recentive）诉Fox Corp（福克斯公司，以下简称Fox）、Fox Broadcasting Company（福克斯广播公司）和Fox Sports Productions（福克斯体育制作公司）专利侵权案作出一项先例裁决。本案的核心争议在于：将成熟的机器学习方法应用于新数据环境的权利要求是否具备可专利性。

原告Recentive是第10911811、10958957、11386367和11537960号美国专利的所有人。涉案专利旨在保护“使用机器学习为电视广播和现场活动生成网络地图和时间表”的技术方案。基于此，Recentive认为Fox等被告存在侵权行为，遂向法院发起诉讼。然而，地区法院经审理后驳回了 Recentive 分析公司的请求，并得出结论：这些专利属于《美国法典》第 35 编第101条所规定的“不适格客体”。随后，联邦巡回上诉法院对地区法院的裁决表示认可。​

值得注意的是，第11386367号专利的说明书指出，一般可使用任何适合的机器学习技术，例如梯度提升随机森林、回归、神经网络、决策树、支持向量机、贝叶斯网络等其他类型的技术。Recentive将其专利描述为“将机器学习模型应用于一个虽不复杂但同样特定的现有技术领域——即为广播现场活动和现场活动时间表生成网络地图”。​

Recentive认为其专利具有创新性，最有力的论点是专利中的创新概念为“使用机器学习根据实时数据动态生成优化的地图和时间表，并根据不断变化的条件进行更新”。这些功能在第11386367号专利的权利要求书中有所体现，权利要求包括为机器学习模型定制输入参数以实现专业输出的功能，以及基于检测变化为模型提供实时更新的功能。​

Fox等被告方虽未在给定材料中明确阐述其具体主张，但从法院裁决结果反推，其大概率认为涉案专利不具备可专利性，不应受到法律保护，以此来反驳侵权指控。​

法院在讨论过程中指出：“我们早就认识到，抽象概念不会因为将发明局限于特定的使用领域或技术环境而变得不抽象”。对于Recentive提出的创新概念，法院分析认为，在机器学习训练专利中要求机器学习模型需经过“迭代训练”或动态调整并不代表着技术进步。Recentive自己对机器学习本质的表述，即使用选定训练材料的迭代训练和基于实时变化的动态调整与机器学习的本质无关，因此这一观点不成立。​

法院最终总结道：“机器学习是一个新兴且日益变得更加重要的领域，这可能会带来一些符合专利保护资格的技术改进。今天，我们只认为，如果专利只要求保护将通用的机器学习应用于新的数据环境，而没有披露对要应用的机器学习模型的改进成效，那么其根据第101条是没有资格申请专利的”。基于此，联邦巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，认定涉案专利为“不适格客体”，Fox等被告不构成侵权。

 

（三）联邦巡回法院澄清正在进行的 CRISPR 争议中的专利概念标准

2025年5月12日，美国联邦巡回上诉法院在Regents of the University of California（加州大学董事会，以下简称UC Regents）诉Broad研究所案（第22-1594号、第22-1653号）中发布了一项期待已久的裁决，解决了可追溯到 2012年的有争议的CRISPR/Cas9专利的优先权问题。法院部分撤销并发回了专利审判和上诉委员会（PTAB）的决定，认为 PTAB 在将部分基因编辑专利的优先权授予Broad研究所时，错误地要求发明人“知晓其发明能够成功实现”。这一裁决对《美国发明法案》（AIA）实施前的“先发明制”下确立专利优先权所依赖的“发明构思”（conception）法律标准提出了质疑。

CRISPR（成簇规则间隔短回文重复序列）是指在细菌等简单生物体中发现的自然基因编辑能力。科学家们一直在将CRISPR用于可能治愈人类疾病的基因编辑应用。当前的技术有两个基本组成部分;1）与靶基因匹配进行编辑的向导 RNA，以及 2）充当分子剪刀的Cas9蛋白，在特定位置切割靶DNA。研究人员已经在应用CRISPR来纠正致病基因突变、创建疾病模型和开发新的细胞疗法。Emmanuelle Charpentier和Jennifer Doudna因开发“CRISPR/Cas9 基因剪刀”而获得 2020年诺贝尔奖。

多年来，两个研究小组一直在争夺 CRISPR专利优先权：加州大学、维也纳大学和 Emmanuelle Charpentier的联合团队CVC，以及哈佛大学和麻省理工学院的Broad研究所。这两个团体都提交了可追溯到2012年的专利申请，最终导致了PTAB启动了多起专利抵触程序。

本次上诉源于其中一项抵触程序，在该程序中，PTAB认定UC Regents一方的发明人未能证明其更早的发明构思完成日期，从而将优先权判给了Broad。PTAB的理由是：UC Regents的科学家当时无法确定其在原核生物（如细菌等单细胞生物）上的研究成果能否成功应用于真核生物（如人类等更复杂的生物体）。

在听取口头辩论一年后，联邦巡回法院（Reyna、Hughes 和 Cunningham 法官）因确定存在法律错误而撤销了 PTAB 的决定，并将该问题发回进一步考虑。一般来说，核心标准在于“发明者是否对最终发明形成了明确且固定的构想”。

首先，合议庭认为 PTAB 在法律适用上存在错误的，因为“要求CVC的科学家必须‘知道他们的发明会成功’才能证明其早期构思”。这混淆了“发明构思”与“付诸实践”这两个不同的法律标准。在早期，“发明家不需要知道他的发明将使概念完成。或者，关于发明能否成功的认知 “只能取决于实际的实践”。因此，PTAB 仅“关注CVC科学家的不确定性陈述，而不考虑这些陈述是否导致他们的修改实验方案，从而实质性地改变了他们最初的发明构想”是不正确的。

其次，联邦巡回法院认为，PTAB在判断构思时，应该分析本领域普通技术人员是否可以将发明付诸实践。关键问题是“发明者是否已经形成了‘发明’用于 ‘其预期’目的的想法，其形式已经足够，以至于只剩下普通技能的运用，将其简化为实践，而没有进行广泛的研究或实验。同时，他人进行实验的难易程度或成功与否也具有参考价值。同样相关的是，“被指控的发明人是否在声称的思考日期考虑使用常规技能或方法，或在被指控的发明人随后进行的成功实验中使用了这种常规技能或方法”。因此，PTAB 应该权衡UC Regents关于其他研究人员实验成功的证据。

另外，联邦巡回法院还维持了PTAB的部分决定，即某些UC Regents的专利申请不符合书面描述要求，并驳回了Broad关于权利要求解释的交叉上诉，认为没有实际意义。尽管这一决定为UC Regents获得优先权打开了大门，但不确定性仍然存在。PTAB程序将按照联邦巡回法院的指导继续进行，但可能会提出进一步上诉审查的请求。

专利诉讼当事人可能会试图争辩说，发明构思的法律标准已经发生了变化。联邦巡回法院强调，发明人不需要知道他们的发明将用于证明概念。此外，他人失败或成功的证据必须告知“常规技能或方法”的范围。这可能会影响《美国发明法案》之前专利的优先权争议。

此争议可能会影响全球有关CRISPR专利的其他争议，同时，与CRISPR相关的专利申请和程序正在欧洲持续进行。

 

（四）UPC巴黎分院判决韩国激光专利纠纷禁令只覆盖法国

韩国Seoul Viosys公司与Photon Wave公司在UPC的激光技术纠纷存在特殊之处。Seoul Viosys公司起诉了Photon Wave公司位于法国的分销商Laser Components公司。虽然Laser Components公司未提出撤销专利的反诉，但作为实际诉讼对象的介入方Photon Wave公司提出了撤销专利的请求。然而UPC的巴黎地方分院（LD）裁定，介入方的诉讼主张必须与其所支持的一方保持一致，因此驳回了该撤销反诉。Photon Wave公司在位于巴黎的UPC中央分院（CD）提起的撤销诉讼被移交至巴黎当地分院后，并被宣告不予受理。

2025年4月24日，巴黎地方分院就该侵权案件作出判决。Laser Components公司被认定在法国境内构成专利侵权，但裁决范围仅限于法国。尽管Seoul Viosys公司试图将救济措施（损害赔偿和禁令）扩展至德国、荷兰（在某一背景下还包括英国），但未通过陷阱取证（investigative purchase）证明该特定被告在上述其他国家存在实际侵权行为。

此判决的直接影响主要在商业层面，将判决范围限定于法国分销商减轻了对Photon Wave公司业务的实际影响。双方均可就判决不利部分提起上诉。Seoul Viosys公司可针对Photon Wave公司及其在其他国家的分销商提起新诉讼，以寻求覆盖更多UPC成员国的救济措施。

此判决同时也存在着深远影响——这可能是UPC首个部分基于欧洲法院2025年2月25日BSH Hausgeräte诉Electrolux案判决作出的最终判决。判决明确指出，即使依据欧盟BSH案确立的跨境禁令标准，对于未在法国境外未实施侵权行为的法国分销商，法院也不能针对其他司法管辖区（如英国）施加禁令。虽然侵权行为人所属企业集团在这些市场开展业务，但因该等关联主体未被列为本案适格被告，其经营行为不构成扩张禁令效力范围的法定事由。