【年关守护+疫情防控】郴州阳普医疗获批医用外科口罩医疗器械注册证

发布时间：2020-02-07 08:46 信息来源：湖南省市场监督管理局

2月4日，阳普医疗（湖南）有限公司获得了省药品监管局颁发的医疗器械注册证，成功注册第二类医疗器械——医用外科口罩，填补了郴州企业不能生产医用口罩的空白，这也是湖南省启动重大突发公共卫生事件一级响应以来首张通过应急审批核发的医用口罩类医疗器械注册证。



该公司此次申报注册的医用外科口罩，经注册检验，其对细菌的过滤效率达到97%以上，对非油性颗粒物的过滤效率达到99%以上，对标国内的KN95型口罩以及国际通用的N95型口罩，在指标数据上完全不逊色，甚至略有超出。

连日来，郴州市市场监管局多次向省药品监管局专题汇报，开辟应急快速审批绿色通道，并派专人到省药品监管局了解审批相关政策和要求，指导该公司准备注册审批相关资料和做好注册审批相关事宜，助其成功快速获批医用外科口罩医疗器械注册证。（供稿：郴州市市场监管局 ）

 


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