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中国医药报 【专项整治进行时】大检查 大整改 大约谈 湖南开展药品流通领域集中整治专项行动

发布时间:2019-07-10 08:55 信息来源:

  本报湖南讯 (记者喻灿华) 近期,湖南省药品监管局以“大检查、大整改、大约谈”模式,组织开展了为期3周的全省药品流通领域集中整治专项行动。专项行动共检查75家药品批发企业(零售连锁总部),发现严重缺陷3项、主要缺陷197项、一般缺陷515项,责令整改73家,责令注销药品经营许可证和GSP证书1家,GSP换证不予通过3家,立案调查2起。

  此次专项行动重点检查麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等品种,检查范围覆盖须进行GSP换证的75家药品批发企业(零售连锁总部)。湖南省药监局编印了《药品经营企业监督检查资料汇编》,并针对75家企业的经营范围和近年来监督检查情况,制定了75份内容不同的针对性检查方案。

  为解决省级检查员数量不足问题,湖南省药监局从省药监局药品流通监管处、省药品审评认证与不良反应监测中心、省食品药品职业技术学院、省药品检验研究院、省药监局稽查局、部分市(州)市场监管局抽调了45名骨干检查员,集中培训后分成15个检查组,分赴全省14个市(州)开展集中检查。

  检查结束后,为保证整改落到实处,湖南省药监局安排专人针对75家企业存在问题的严重程度,按高、中、低三类汇总,形成《全省药品流通集中检查情况通报》;实行“问责式”整改,并列出清单,要求企业制定整改任务书,让企业质量管理体系各环节人员知责明责、履责尽责,强化企业药品质量安全第一责任人意识,确保问题整改到位;同时,要求企业举一反三,针对潜在风险隐患全面自查自纠,切实提升企业质量管理水平,加强风险防范意识。

  此外,湖南省药监局全面约谈被检查企业。约谈采用“分级式”方式,对检查报告中存在主要缺陷较多或问题性质较严重的9家企业进行“一对一”约谈;对主要缺陷较少但共性问题较多的65家企业,通过召开湖南省药品流通集中检查约谈会的方式约谈,要求企业法人代表、企业负责人、企业质量负责人参加。“一对一”约谈重点听取企业整改落实情况、自查自纠情况和对规范管理作出的承诺;集中约谈重点通报全省药品流通领域集中整治专项行动情况,并就药品批发企业(零售连锁总部)严格遵守法律法规、合法规范经营提出具体要求。

  约谈环节结束后,湖南省药监局将约谈记录、专项行动现场检查记录、历年监督检查记录、企业变更记录和企业药品经营许可证、GSP证书、营业执照等资料统一整理,形成全省药品批发企业(零售连锁总部)档案,并以此为依据,更新和完善湖南省药品流通监管系统的企业电子档案,划分企业风险等级,为新职能下推动药品流通监管提质增效奠定坚实基础。